蛋白药检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

纯度分析：

• SDS-PAGE：主带纯度（≥95%）、分子量偏差（±5kDa）
• HPLC：主峰面积百分比（≥98%）、相关物质（≤2%，参照USP<621>）
• 毛细管电泳：等电点偏差（±0.2pH单位）、电荷异质性（≤10%）

生物活性检测：

• 细胞毒性试验：IC50值（≤100nM）、相对效力（80%-120%）
• 受体结合测定：KD值（±15%）、EC50值（±10%）
• 酶活性分析：比活性（≥90%）、Km值偏差（±20%）

杂质及残留物检测：

• 宿主细胞蛋白：含量（≤100ng/mg）、物种特异性（参照ICHQ6B）
• DNA残留：定量（≤10pg/mg）、片段大小（≤200bp）
• 内毒素：限值（≤0.5EU/mg，参照USP<85>）

理化性质测定：

• 二级结构分析：圆二色谱α-螺旋含量（偏差±5%）
• 聚集状态：动态光散射粒径（多分散指数≤0.2）、SEC聚集体（≤3%）
• 溶解度：浓度偏差（±5mg/mL）、pH依赖性（范围5.0-7.5）

稳定性测试：

• 加速稳定性：降解速率（≤5%/月）、效价保留（≥90%）
• 长期稳定性：货架期预测（≥24个月）、温度敏感性（2-8°C）
• 冻融循环：活性恢复率（≥95%）、聚集增加（≤2%）

效价与含量测定：

• 蛋白质浓度：BCA法（精度±5%）、UV280法（A280/260≥1.8）
• 生物学效价：相对标准品（95%-105%）、剂量响应曲线（R²≥0.98）

微生物控制：

• 无菌测试：阴性检出（参照USP<71>）
• 生物负载：CFU计数（≤10CFU/mL）、内毒素复核

结构确证：

• 肽图分析：序列覆盖率（≥95%）、修饰位点（氧化≤5%）
• 糖基化分析：寡糖谱（主峰比例≥80%）、唾液酸含量（±10%）

制剂相关检测：

• 赋形剂兼容性：浓度偏差（±5%）、稳定性影响（降解≤2%）
• 可见异物：颗粒计数（≤6000个/瓶）、溶液澄清度（≥NTU5）

功能特性评估：

• Fc功能：ADCC活性（≥90%）、补体结合（CDC值±15%）
• 靶点特异性：交叉反应性（≤5%）、抑制常数（Ki值偏差±20%）

检测范围

1.单克隆抗体：检测重点为Fc区功能活性、聚集体水平和片段化程度，确保治疗效力和安全性

2.重组蛋白：侧重生物学活性、内毒素残留和氧化修饰，控制产品一致性和稳定性

3.疫苗蛋白：关注抗原效力、佐剂兼容性和无菌性，验证免疫原性和纯化效果

4.融合蛋白：强调融合域稳定性、连接肽降解和细胞因子活性，评估结构完整性和功能

5.酶类药物：检测比活性、抑制剂残留和热稳定性，保证催化效率和批次一致性

6.生长因子：聚焦细胞增殖动力学、受体结合亲和力和纯度，监控生物学响应和杂质水平

7.细胞因子：重点检测信号通路活性、多聚体形成和氧化应激，确保剂量准确性和副作用控制

8.抗体药物偶联物：评估药物抗体比、游离毒素残留和连接物稳定性，验证靶向性和安全性

9.肽类激素：检测序列确认、二硫键完整性和代谢稳定性，控制分子量和生物半衰期

10.基因治疗载体蛋白：侧重衣壳蛋白纯度、感染效价和残留宿主DNA，确保载体功能和洁净度

检测方法

国际标准：

• ICHQ6B：生物技术产品质量规范（包括纯度、活性标准）
• USP<1045>：生物分析方法验证（涵盖HPLC、质谱）
• ISO11737-1：微生物检测通用标准（用于无菌和生物负载）

国家标准：

• 中国药典2020版通则（生物制品分册，涉及效价和杂质）
• GB/T34796-2017：重组蛋白检测规范（包括活性测定）
• GB5009.268-2016：食品中蛋白质检测（适配生物药残留）

方法差异说明：ICHQ6B强调风险管理，设定杂质接受标准基于临床数据；而USP<1045>侧重方法验证参数如精密度和准确度，检测限要求更严格。中国药典通则参考ICH但增加特定温度稳定性测试；ISO与GB差异在于微生物采样频率，ISO规定更频繁。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，检测限0.1μg/mL）

2.质谱仪：ThermoQExactiveHF（分辨率140,000atm/z200，质量精度±1ppm）

3.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1（波长范围200-1000nm，吸光度精度±0.01）

4.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS（粒径范围0.3nm-10μm，温度控制±0.1°C）

5.圆二色谱仪：JascoJ-1500（波长范围170-900nm，扫描速度100nm/min）

6.细胞培养系统：ThermoFormaSeriesII（CO2控制±0.1%，温度稳定性±0.2°C）

7.SDS-PAGE电泳系统：Bio-RadMini-PROTEANTetra（电压范围50-500V，凝胶尺寸8x10cm）

8.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，光度精度±0.002Abs）

9.微量热仪：MalvernMicroCalVP-Capillary（温度范围2-130°C，热灵敏度0.1μW）

10.流式细胞仪：BDFACSAriaIII（检测通道18个，流速范围1-5000μL/min）

11.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone（冷凝温度-84°C，真空度≤10Pa）

12.生物反应器：SartoriusBIOSTAT（体积范围1-100L，pH控制±0.05）

13.自动移液系统：HamiltonMicrolabSTAR（精度±0.5%，体积范围0.5-1000μL）

14.离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-30,000rpm，温度控制±1°C）

15.核酸定量仪：ThermoNanoDropOne（检测范围2-15000ng/μL，波长260/280nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质