抽液器检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

密封性能检测：

• 静态密封测试：泄漏率（≤0.1mL/min，参照ISO8536-4）、压力保持性（≥1.5倍工作压力）
• 动态密封测试：循环压力波动（±0.05MPa，ASTMF2391）

• 流速校准：流量偏差（±2%FS，GB/T19634）、重复精度（RSD≤0.5%）
• 流量稳定性测试：长期漂移率（≤0.1%/h）

• 抗疲劳试验：循环次数（≥10万次，ISO13485）、屈服强度（≥50MPa）
• 耐磨性评估：表面磨损量（≤0.01mm³/N·m）

• 细胞毒性测试：反应等级（≤1级，ISO10993-5）、致敏性（阴性）
• 溶血试验：溶血指数（≤5%，GB/T16886.4）

• 绝缘电阻测试：阻值（≥100MΩ，IEC60601-1）、接地连续性（≤0.1Ω）
• 耐电压试验：击穿电压（≥1500VAC）

• 推拉力度测试：操作力范围（0.5N-10N，偏差±5%）、回弹力（≥80%初始值）
• 扭矩校准：旋转阻力（≤0.1Nm）

• 液体兼容测试：化学耐受性（无溶胀，ASTMD543）、吸附率（≤0.01%）
• 温度适应性：热变形温度（≥80°C）

• 温湿度循环：性能衰减（≤2%，IEC60068-2-30）、冷凝测试（无渗漏）
• 振动试验：位移振幅（≤1mm，GB/T2423.10）

• 加速老化试验：失效周期（≥5年等效，ISO11607）、MTBF（平均无故障时间≥5000h）
• 磨损模拟：部件更换周期（≥2000次）

• 灭菌验证：残留物（≤0.1μg/cm²，ISO11737）、消毒兼容性（无腐蚀）
• 清洁效率测试：污染物清除率（≥99.9%）

检测范围

1.医用塑料抽液器：聚丙烯或聚碳酸酯材质，重点检测生物相容性和灭菌后密封完整性

2.玻璃抽液器：硼硅酸盐玻璃制品，侧重耐热冲击性和化学兼容性测试

3.金属抽液器：不锈钢或铝合金结构，核心检测腐蚀抗力和机械强度

4.一次性使用抽液器：无菌预填充系统，优先验证包装完整性和单次操作可靠性

5.复用式抽液器：可消毒设计，着重寿命测试和重复使用兼容性

6.高压抽液系统：工业高压泵，检测压力耐受性和流量稳定性

7.实验室微量抽液器：精密移液设备，聚焦流量精度和微量残留控制

8.工业用抽液泵：耐腐蚀泵体，重点评估环境适应性和耐磨性

9.车载抽液设备：移动应用单元，检测振动抗力和电气安全

10.无菌包装抽液器：终端灭菌产品，验证无菌屏障和运输后性能

检测方法

国际标准：

• ISO8536-4:2016医用输液器密封性试验方法
• ASTMF2391-22医疗器械泄漏测试标准
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• IEC60601-1:2020医用电气设备安全通用要求

• GB/T19634-2022液体流量测量装置校准规范
• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价-溶血试验
• GB/T2423.10-2019电工电子产品环境试验-振动测试
• GB/T4340.1-2022金属材料维氏硬度试验方法

检测设备

1.气密性测试仪：ModelLEAK-MasterPro（精度±0.05mL/min，压力范围0-5MPa）

2.流量校准系统：FlowCal5000（分辨率0.001mL/min，量程0.01-1000mL/s）

3.万能材料试验机：TestXpert100kN（载荷0.1N-100kN，应变速率0.001-500mm/min）

4.生物安全测试箱：BioAssayChamber（温控±0.1°C，湿度控制±2%）

5.绝缘电阻测试仪：IR-TesterPro（测量范围1kΩ-10TΩ，精度±1%）

6.动态力学分析仪：DMA8000（频率范围0.01-100Hz，位移精度±0.1μm）

7.环境模拟箱：ClimateSim300（温度-70°C至+150°C，湿度10%-95%）

8.耐磨试验机：WearSimXL（载荷0.1-500N，摩擦速度0.01-1m/s）

9.光谱分析仪：ElementScanQ200（检测限0.001%，波长范围190-800nm）

10.振动台系统：VibroShakerPro（频率5-3000Hz，加速度0.1-100g）

11.灭菌验证设备：SteriCheckAuto（温度控制±0.5°C，压力监控±0.01MPa）

12.扭矩测试仪：TorqMaster50Nm（量程0.01-50Nm，精度±0.5%）

13.光学显微镜：MicroViewHD（放大倍数50-1000X，分辨率0.1μm）

14.清洁效率分析仪：CleanScanPro（污染物检测限0.01μg）

15.老化试验箱：AgeSimUltra（UV辐射强度0-100W/m²，温控±1°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质