佩戴装置检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

电气安全检测：

• 绝缘电阻测试：≥100MΩ(参照IEC60601)
• 耐压测试：AC1500V,1分钟无击穿
• 接地连续性测试：电阻值≤0.1Ω(GB4943.1)

• 跌落测试：1.5m高度三轴向各3次(ISO2248)
• 弯曲疲劳测试：循环次数≥10000次(GB/T2423.22)
• 冲击强度测试：峰值载荷≥50J(ASTMD256)

• 温度循环测试：-20°C至+60°C,10循环(IEC60068-2-14)
• 湿度测试：90%RH,48小时无失效(GB/T2423.3)
• 防水等级测试：IP67或更高(IEC60529)

• 射频性能测试：发射功率≤20dBm(FCCPart15)
• 蓝牙稳定性测试：传输距离10m丢包率≤1%(EN300328)
• Wi-Fi连接测试：信道干扰容限≤3dB(ETSIEN301893)

• 皮肤刺激试验：红斑评分0级(ISO10993-10)
• 细胞毒性测试：细胞存活率≥70%(GB/T16886.5)
• 致敏性评估：无阳性反应(ISO10993-10)

• 辐射发射测试：30MHz-1GHz≤40dBµV/m(CISPR32)
• 静电放电测试：接触±8kV,空气±15kV(IEC61000-4-2)
• 传导抗扰度测试：80MHz-1GHz电平≤3V/m(IEC61000-4-6)

• 循环寿命测试：≥500次容量保持≥80%(GB31241)
• 过充保护测试：130%充电电压无热失控(JianCe2054)
• 自放电率测试：每月≤5%(IEC61960)

• 重金属含量测试：铅(Pb)≤90ppm,镉(Cd)≤75ppm(RoHS)
• 邻苯二甲酸盐测试：DEHP≤0.1%wt(REACHAnnexXVII)
• 阻燃性能测试：燃烧速率≤30mm/min(JianCe94V-0)

• 功能覆盖测试：核心功能覆盖率100%(IEC62304)
• 安全漏洞扫描：无高危漏洞(ISO/IEC27034)
• 响应时间测试：延迟≤100ms(ISO9241-11)

• 佩戴舒适度评估：压痕深度≤2mm(ISO9241-210)
• 重量分布测试：重心偏移≤5%(ANSI/HFES100)
• 穿戴适配性测试：尺寸公差±1mm(ISO7250-1)

检测范围

1.智能手表：核心检测电池安全性和触屏灵敏度，确保充放电循环稳定和用户交互精确度

2.健康监测手环：重点检测血氧传感器精度和皮肤接触材料生物相容性，防止过敏和误诊风险

3.虚拟现实头盔：侧重光学显示亮度和头部压力分布，评估视觉疲劳和舒适性指标

4.工业安全帽：强调冲击吸收性能和电气绝缘等级，保障头部保护和防触电安全

5.医疗心电图贴片：核心检测生物信号准确性和粘合剂安全性，确保医疗数据可靠和无刺激

6.运动追踪器：重点防水性能和加速度计校准，验证水下使用可靠性和运动数据精度

7.听力保护装置：聚焦噪音衰减率和耳部贴合度，评估声学防护效果和长期佩戴舒适

8.儿童定位腕带：侧重GPS定位精度和防吞咽结构，确保追踪准确和物理安全

9.智能眼镜：核心检测显示对比度和重量平衡，优化视觉清晰度和颈部负荷

10.消防员呼吸面具：关键气密性测试和有害物质过滤效率，保障呼吸系统安全和环境适应性

检测方法

国际标准：

• IEC60601-1:2012医疗电气设备安全通用要求
• ISO10993-10:2010生物相容性皮肤刺激试验方法
• EN301489-1V2.2.3电磁兼容性通用要求
• CISPR32:2015多媒体设备电磁发射限值
• ISO2248:1985包装完整跌落试验规程

• GB4943.1-2011信息技术设备安全通用要求
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T2423.22-2012环境试验温度变化方法
• GB31241-2014便携式电子产品用锂离子电池安全要求
• GB/T17626.2-2018电磁兼容静电放电抗扰度试验
• 方法差异说明：IEC60601绝缘电阻要求≥100MΩ，GB9706.1为≥50MΩ，差异在医疗设备应用场景；ISO10993-10皮肤试验评级标准与GB/T16886.5在样本量上存在±10%偏差

检测设备

1.绝缘电阻测试仪：FLUKE1507型（量程0.01MΩ-2GΩ，精度±2%）

2.万能材料试验机：INSTRON3369型（载荷范围0.01kN-50kN，分辨率0.1N）

3.环境试验箱：ESPECPL-3J型（温度范围-70°C至+150°C，湿度控制10-98%RH）

4.频谱分析仪：KeysightN9000B型（频率范围9kHz-6GHz，分辨率带宽1Hz）

5.细胞培养工作站：ThermoScientific1310型（CO2控制精度±0.1%，温度稳定性±0.5°C）

6.电磁兼容测试系统：ETS-Lindgren2090型（符合CISPR16-1-1，频率覆盖30MHz-6GHz）

7.电池检测仪：ArbinBT2000型（电流范围±100A，电压精度±0.05%）

8.X射线荧光光谱仪：OlympusVantaM系列（检测限1ppm，元素分析范围钠(Na)至铀(U)）

9.软件测试平台：NITestStand2020（脚本支持Python/C++，测试用例容量≥1000）

10.三维扫描人体模型：HumanSolutionsRAMSIS（空间精度±0.1mm，运动捕捉点数≥50）

11.冲击试验机：Dynatup9250HV型（冲击能量范围0.5-50J，速度控制±5%）

12.蓝牙测试仪：Rohde&SchwarzCBT32型（支持BLE5.0协议，丢包率测量误差≤0.1%）

13.金相显微镜：OlympusBX53M型（放大倍数50-1000x，图像分辨率5MP）

14.恒温恒湿箱：BinderKBF720型（容积720L，温度均匀度±1°C）

15.静电放电发生器：EMTESTDito3000型（电压范围0.1-30kV，波形上升时间0.7-1ns）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质