内窥镜镜体检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

光学性能检测：

• 分辨率：≥20lp/mm（参照ISO8600-1）
• 透光率：≥90%
• 畸变率：≤5%

• 弯曲强度：≥50N
• 冲击韧性：KV2≥5J（参照ASTMD256）
• 抗压能力：≥0.5MPa

• 粗糙度：Ra≤0.8μm
• 光洁度：无划痕或凹坑
• 涂层附着力：≥5B级（参照ASTMD3359）

• 外径公差：±0.1mm
• 长度偏差：±0.5mm
• 同轴度：≤0.05mm

• 耐酸性：pH3-10稳定24h
• 盐雾耐受：96h无腐蚀（参照ISO9227）
• 氧化抵抗：≤0.1%重量损失

• 高温稳定性：120°C无变形
• 低温脆性：-40°C无破裂
• 热循环：100次无失效

• 细胞毒性：阴性（参照ISO10993-5）
• 致敏性：无反应
• 植入试验：符合ClassVI标准

• 绝缘电阻：≥100MΩ
• 介电强度：≥2kV
• 信号衰减：≤-3dB

• 泄漏率：≤10^-6mbar·l/s
• 水密性：IPX8等级
• 气压测试：0.3MPa无泄漏

• 循环弯曲：≥10000次无损伤
• 老化试验：UV照射500h（参照ISO4892-3）
• 磨损耐受：≥5000次摩擦

检测范围

1.不锈钢内窥镜镜体：涵盖316L牌号，检测重点为耐腐蚀性和机械强度，确保长期使用无降解。

2.钛合金内窥镜镜体：包括Ti6Al4V材料，侧重轻量化和生物兼容性，避免过敏反应。

3.聚合物内窥镜镜体：如PEEK或PC材质，检测重点柔韧性和耐磨性，保证反复弯曲无断裂。

4.玻璃光学镜体：采用BK7光学玻璃，检测重点光学清晰度和硬度，防止划伤变形。

5.纤维束镜体：包括光纤阵列，检测重点传输效率和断裂点，确保图像质量稳定。

6.电子内窥镜镜体：集成电路组件，检测重点绝缘性和信号稳定性，防止短路失效。

7.防水内窥镜镜体：密封结构设计，检测重点防水等级和密封完整性，适用于潮湿环境。

8.高温灭菌内窥镜镜体：可耐受高压蒸汽，检测重点耐高温循环和灭菌兼容性，符合医疗消毒标准。

9.一次性内窥镜镜体：低成本材料如ABS塑料，检测重点材料安全性和无菌性，避免交叉污染。

10.定制内窥镜镜体：特殊尺寸或功能，检测重点适配性和公差控制，满足个性化需求。

检测方法

国际标准：

• ISO8600-1:2015内窥镜光学性能测试方法
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ISO9227:2017盐雾腐蚀试验
• ISO4892-3:2016塑料实验室光源暴露试验方法

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验-盐雾试验
• GB/T16422.3-2014塑料实验室光源暴露试验方法
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法

检测设备

1.光学测试仪：OptikosLensCheck型号（分辨率测量精度±0.5lp/mm）

2.万能材料试验机：ShimadzuAG-XPlus型号（载荷范围0.01kN–100kN，精度±0.5%）

3.表面粗糙度仪：MitutoyoSurftestSJ-410型号（测量范围Ra0.05–10μm）

4.数字显微镜：KeyenceVHX-7000型号（放大倍数20x–5000x）

5.盐雾试验箱：Q-LabQ-FogCCT型号（温度范围15°C–50°C，湿度控制±3%）

6.高温烘箱：MemmertUN系列型号（温度上限300°C，精度±1°C）

7.生物安全柜：ESCOAirstream型号（洁净度ClassII，风速0.3m/s）

8.绝缘电阻测试仪：HiokiIR4056型号（量程0.01MΩ–10TΩ）

9.泄漏检测仪：InficonECOTECF300型号（灵敏度10^-7mbar·l/s）

10.弯曲疲劳测试机：InstronElectroPulsE10000型号（循环频率0.1–100Hz）

11.光谱分析仪：OceanInsightHDX型号（波长范围200–1100nm）

12.电子显微镜：JEOLJSM-IT800型号（放大倍率10x–1,000,000x）

13.压力测试仪：WIKACPG1500型号（压力范围0–1000kPa）

14.温度冲击箱：WeissTechnikTSK系列型号（温度变化速率10°C/min）

15.紫外老化箱：AtlasCi4000型号（UV强度0.35–1.5W/m²）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质