左旋苯丙氨酸氮芥检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

化学纯度检测：

• 含量测定：纯度（≥98.0%，参照USP43）、相对响应因子（RRF偏差±5%）
• 相关物质：单个杂质（≤0.1%，总杂质≤1.0%）

• 熔点测定：熔点范围（150-152℃）
• 溶解度：水溶解度（≥50mg/mL），乙醇溶解度（≥100mg/mL）

• 降解产物：水解杂质（限值0.2%），氧化杂质（限值0.15%）
• 残留溶剂：甲醇（≤3000ppm），二氯甲烷（≤600ppm）

• 细胞毒性试验：IC50值（≤10μM）
• 细胞凋亡诱导率：诱导效率（≥70%）

• 加速稳定性：40℃/75%RH下纯度变化（降解≤1.0%/月）
• 长期稳定性：25℃/60%RH下杂质增长（总杂质≤1.5%/年）

• 细菌内毒素：限值（≤10EU/mg）
• 微生物总数：需氧菌总数（≤100CFU/g），霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

• 重金属总量：铅镉汞砷总限值（≤20ppm）
• 特定金属：铅（≤5ppm），镉（≤1ppm）

• 晶型一致性：XRD峰匹配度（≥95%）
• 多晶型筛查：无其他晶型检出

• 浸出物测试：塑化剂迁移量（≤0.1μg/mL）
• 吸附试验：活性成分损失率（≤2.0%）

• 卡尔费休法：水分含量（≤0.5%）
• 干燥失重：失重率（≤1.0%）

检测范围

1.原料药：检测重点为化学纯度和杂质谱控制，确保合成一致性

2.注射剂：检测重点为无菌性、残留溶剂和生物学活性，保障给药安全

3.片剂：检测重点为含量均匀度、溶出度和微生物限量，保证制剂效能

4.胶囊剂：检测重点为填充物兼容性、水分控制和稳定性，防止降解

5.中间体：检测重点为合成副产物和残留催化剂，优化生产工艺

6.冻干粉针：检测重点为复溶性、水分含量和晶型稳定性，确保临床使用

7.临床试验样品：检测重点为批次间一致性和杂质鉴定，支持研究数据

8.包装材料：检测重点为浸出物分析和密封完整性，避免污染

9.稳定性研究样品：检测重点为降解产物增长和效价变化，评估保质期

10.标准品：检测重点为纯度和溯源准确性，用于方法校准

检测方法

国际标准：

• USP43氮芥类药物含量测定方法
• EP10.0左旋苯丙氨酸氮芥杂质分析指南
• ICHQ3B杂质鉴定与定量规范

• ChP2020左旋苯丙氨酸氮芥检测通则
• GB/T5750-2023药物水分测定方法
• GB5009.74-2021重金属检测技术规范

检测设备

1.高效液相色谱仪：型号LC-2100（检测限0.001μg/mL）

2.紫外可见分光光度计：型号UV-9500（波长范围190-1100nm）

3.质谱仪：型号MS-5500（分辨率0.1Da）

4.熔点仪：型号MP-100（控温精度±0.1℃）

5.恒温恒湿箱：型号HH-300（温控范围0-60℃，湿度20-95%）

6.细胞培养系统：型号CCS-200（CO2浓度控制±0.5%）

7.微生物限度测试仪：型号MLT-400（膜过滤孔径0.22μm）

8.X射线衍射仪：型号XRD-800（角度精度0.001°）

9.卡尔费休水分仪：型号KF-700（精度±0.02%）

10.电子天平：型号EA-5000（量程0.01mg-500g）

11.溶出度测试仪：型号DT-600（转速范围25-150rpm）

12.无菌隔离器：型号AS-100（HEPA过滤效率99.99%）

13.恒温水浴：型号WB-250（温控精度±0.5℃）

14.荧光显微镜：型号FM-350（放大倍数40-1000X）

15.pH计：型号PH-300（精度±0.01）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质