冷敷凝胶检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

理化性能检测：

• 粘度测试：动态粘度（1-1000mPa·s）、静态屈服值（参照ISO2555）
• pH值测定：范围4.0-7.0（参照GB/T9724）
• 水分含量分析：残水率≤5%（参照ISO3727）

• 细菌总数检测：限值≤100CFU/g（参照ISO11737）
• 真菌与酵母菌检测：限值≤10CFU/g（参照USP61）
• 致病菌筛查：沙门氏菌/金黄色葡萄球菌未检出（参照GB15979）

• 热稳定性验证：40°C加速老化下凝胶完整性（无相分离）
• 光照稳定性评估：UV照射500h变色指数ΔE≤1.5（参照ISO105-B02）
• 冻融循环测试：-20°C至25°C循环3次粘度变化率≤10%

• 皮肤刺激性测试：兔体试验无红斑/水肿（参照ISO10993-10）
• 致敏性试验：豚鼠最大化试验阴性（参照GB/T16886.10）
• 细胞毒性分析：MTT法细胞存活率≥70%（参照ISO10993-5）

• 冷却效能测定：接触皮肤温度降幅≥5°C（参照ASTMF2475）
• 持续时间测试：冷却效果维持≥30min（参照ISO18667）
• 黏附性验证：剥离强度≥0.5N/cm（参照GB/T2792）

• 密封强度测试：爆破压力≥50kPa（参照ISO11607）
• 泄漏检测：真空衰减法泄漏率≤0.05mL/min（参照ASTMF2338）
• 阻菌性能验证：微生物挑战试验阴性（参照ISO13485）

• 乙醇残留量：≤500ppm（参照ICHQ3C）
• 甲醛检测：≤10ppm（参照GB/T2912.1）
• 挥发性有机物总量：≤1000ppm（参照ISO16000）

• 铅镉汞砷含量：铅≤10ppm、镉≤0.1ppm（参照EPA6010）
• 总重金属限值：≤50ppm（参照ISO17294）

• 防腐挑战试验：14天杀菌率≥99.9%（参照USP51）
• 有效成分含量：苯甲酸±5%标示量（参照GB/T5009.29）

• 溶血试验：溶血指数≤5%（参照ISO10993-4）
• 皮内反应评估：无刺激反应（参照ISO10993-23）
• 急性全身毒性试验：小鼠无异常（参照GB/T16886.11）

检测范围

1.医用冷敷凝胶：适用于术后镇痛，重点检测无菌性、生物相容性和冷却效能，确保无细胞毒性风险

2.化妆品用冷敷凝胶：用于皮肤护理，侧重微生物安全、重金属残留和皮肤刺激性，符合化妆品规范

3.运动恢复用冷敷凝胶：针对运动员肌肉恢复，检测粘度稳定性、黏附性和冷却维持时间，防止运动损伤

4.宠物用冷敷凝胶：专为动物设计，重点评估低毒性、致敏性和包装阻菌性，确保兽医安全

5.儿童用冷敷凝胶：适用于婴幼儿，侧重温和性测试如pH接近中性、无刺激性，并加强重金属检测

6.透明质酸基冷敷凝胶：含透明质酸成分，检测分子量分布、水分含量和降解稳定性，维持保湿效果

7.草本提取物冷敷凝胶：含天然提取物，重点分析残留农药、有效成分含量和光稳定性，防止过敏反应

8.无纺布载体冷敷凝胶：结合无纺布基材，检测载体强度、凝胶渗透率和微生物屏障性能

9.喷雾型冷敷凝胶：雾化剂型，侧重喷雾均匀性、冷却速率和残留溶剂分析，提升使用便捷性

10.贴片型冷敷凝胶：粘性贴片形式，重点验证黏附力、剥离强度和无致敏成分，保证长效冷却

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• ISO2555塑料-液态树脂粘度测定方法
• ISO11737医疗器械灭菌-微生物方法
• ISO16000室内空气-挥发性有机物检测
• ASTMF2475冷却产品效能评估指南

• GB/T16886.10医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• GB/T9724化学试剂pH值测定通则
• GB/T2792压敏胶粘带剥离强度试验方法
• GB15979一次性卫生用品卫生标准
• GB/T5009.29食品中苯甲酸含量测定

检测设备

1.旋转粘度计：BrookfieldDV2T型（量程1-100,000mPa·s，精度±1%）

2.pH计：MettlerToledoS220型（精度±0.01，温度补偿功能）

3.恒温恒湿箱：BinderKBF720型（范围-20°C至100°C，湿度控制±2%）

4.微生物培养箱：MemmertIN260型（温度精度±0.1°C，CO2可调）

5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-1900i型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

6.气相色谱仪：Agilent7890B型（检测限0.1ppm，毛细管柱系统）

7.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350D型（元素检测限ppt级，质量范围7-280amu）

8.拉伸试验机：Instron5944型（载荷范围0.001N至10kN，精度±0.5%）

9.冷却效能测试仪：ThermotekT500型（温度传感器精度±0.1°C，冷却速率可调）

10.密封强度测试仪：QualitestQT-100型（压力范围0-100kPa，泄漏检测灵敏度0.01mL/min）

11.生物安全柜：EscoAC2-4S1型（洁净度Class100，风速0.3m/s）

12.冻融循环箱：WeissWK11-180型（温度范围-40°C至180°C，循环次数可设）

13.皮肤刺激试验仪：Courage+KhazakaMPA580型（红斑指数测量精度±5%）

14.紫外老化箱：Q-LabQUV/spray型（UV波长340nm，辐照度控制0.5W/m²）

15.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i型（CO2控制±0.1%，湿度调节）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质