外敷中药糊检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

理化性质检测：

• pH值检测：允许范围5.0-7.0（参照ISO787-9）
• 粘度检测：动态粘度≥2000mPa·s，旋转粘度法（参照GB/T10247）
• 固含量检测：固形物比例≤30%（参照ISO5530）

微生物限量检测：

• 总菌落数：≤1000CFU/g（参照ISO4833）
• 致病菌检测：沙门氏菌、金黄色葡萄球菌不得检出（参照GB4789.4）
• 霉菌检测：≤100CFU/g（参照ISO21527）

重金属及有毒元素检测：

• 重金属总量：铅≤5mg/kg、砷≤3mg/kg（参照ISO17294）
• 汞含量检测：≤0.1mg/kg（参照GB5009.11）

农药残留检测：

• 有机氯农药：六六六≤0.05mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg（参照ISO16000）
• 有机磷农药：敌敌畏≤0.05mg/kg（参照GB2763）

活性成分分析：

• 黄酮类含量：≥5%（参照ISO14502）
• 生物碱含量：0.1%-1.0%（参照GB/T5009.9）
• 多糖含量：≥3%（参照ISO21549）

稳定性与保质期测试：

• 加速老化试验：40℃/75%RH环境下保持≥3个月（参照ISO10993）
• 光照稳定性：UV照射后pH变化≤0.5（参照GB/T27741）

过敏性测试：

• 皮肤刺激性：斑贴试验阴性（参照ISO10993-10）
• 致敏原检测：常见致敏物含量≤0.01%（参照GB/T16886）

毒理学评估：

• 急性毒性测试：LD50≥5000mg/kg（参照ISO10993-11）
• 细胞毒性：MTT法存活率≥80%（参照GB/T16886.5）

包装材料检测：

• 密封性：泄漏率≤0.1%（参照ISO11607）
• 材料迁移：塑化剂≤0.05mg/kg（参照GB9685）

功效验证：

• 透皮吸收率：≥1μg/cm²/h（参照ISO13022）
• 抗菌活性：抑菌圈直径≥15mm（参照GB4789.10）

检测范围

1.草药基药糊：含金银花、板蓝根等提取物，重点检测活性成分含量及微生物安全。

2.矿物基药糊：如石膏或朱砂制剂，侧重重金属总量及毒性元素检测。

3.动物源药糊：含蜂胶或蛇胆成分，检测过敏原及生物安全。

4.复方中药糊：多草药混合制剂，重点分析成分交互作用及稳定性。

5.纳米化药糊：含纳米载体颗粒，检测粒径分布（D50≤100nm）及迁移性。

6.冷敷药糊：低温保存制剂，强调粘度变化及冰点测试。

7.热敷药糊：高温适用型，检测热稳定性及挥发性成分损失。

8.儿童用稀释药糊：低浓度配方，突出致敏测试及安全剂量。

9.长期敷用药糊：慢性病适用，关注保质期延长及老化效应。

10.定制处方药糊：个性化配方，侧重成分批次一致性及功效验证。

检测方法

国际标准：

• ISO787-9:2021涂料pH值测定（采用电位法，精度±0.1）
• ISO4833:2013微生物计数（平板计数法，需氧条件）
• ISO17294:2016重金属ICP-MS检测（检出限0.001mg/kg）
• ISO10993-10:2010皮肤刺激测试（体外重组皮肤模型）
• ISO21527:2008霉菌检测（沙氏琼脂培养）

国家标准：

• GB/T10247-2021粘度测定（旋转粘度计法，与国际ISO差异在转速范围）
• GB4789.4-2016致病菌检测（增菌培养法，比ISO增加快速PCR步骤）
• GB5009.11-2014汞含量测定（原子吸收法，检出限0.01mg/kg低于ISO）
• GB/T16886.5-2017细胞毒性测试（MTT比色法，与ISO10993差异在培养时间）
• GB2763-2021农药残留（气相色谱法，涵盖更多有机磷种类）

检测设备

1.pH计：METTLERTOLEDOFG2型（测量范围0-14，精度±0.01）

2.旋转粘度计：BROOKFIELDDV2T型（转速范围0.3-200rpm，扭矩0.1-100%）

3.电感耦合等离子光谱仪：PERKINELMEROPTIMA8300型（检测限0.001mg/kg，多元素分析）

4.气相色谱仪：AGILENT8890型（分辨率≥1.5，农药残留检出限0.01mg/kg）

5.液相色谱仪：SHIMADZULC-20AT型（UV检测波长190-800nm，活性成分定量）

6.微生物培养箱：MEMERTIN260型（温度范围5-60℃，湿度控制±1%）

7.紫外分光光度计：HITACHIU-3900型（波长范围190-1100nm，吸光度精度0.001）

8.加速老化箱：ESPECPSL-2型（温度范围-40-150℃，RH范围10-98%）

9.皮肤斑贴仪：CUTANOUSTESTMODEL型（斑贴面积10cm²，刺激评分系统）

10.粒度分析仪：MALVERNMASTERSIZER3000型（粒径范围0.01-3500μm，D50精度±1%）

11.细胞培养系统：THERMOHERACELL150I型（CO2控制5%，温度37±0.5℃）

12.密封性测试仪：LABTHINKMFY-01型（压力范围0-500kPa，泄漏率检测）

13.透皮扩散池：LOGANSYSTEM912型（扩散面积1.77cm²，流量控制±0.1ml/h）

14.抑菌圈测定仪：HIMEDIAZOI-01型（测量精度±0.1mm，标准菌株培养）

15.热分析仪：NETZSCHSTA449F3型（温度范围-150-1650℃，DSC热稳定性测试）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质