口服西药检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

理化性质检测：

• 水分测定：卡尔费休法测水分≤5.0%（参照ChP通则0831）
• 崩解时限：片剂崩解时间≤15分钟（胶囊≤30分钟，USP通则701）
• 硬度测试：片剂硬度≥50N（标准偏差≤10%）

• 活性成分含量：HPLC法测定（RSD≤2.0%，参照USP通则621）
• 含量均匀度：UV分光光度法（单个单位差异≤±15%，ChP通则0941）

• 有关物质：HPLC法测定（单个杂质≤0.1%，总杂质≤1.0%，ICHQ3A）
• 重金属残留：原子吸收法（铅≤10ppm，镉≤0.5ppm，ChP通则0821）

• 溶出曲线：桨法或篮子法（Q值≥80%at30min，USP通则711）
• 溶出均一性：多单位测试（RSD≤15%）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5%（ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长监测（每月抽样）

• 需氧菌总数：平板计数法（≤1000CFU/g，参照EP2.6.12）
• 霉菌和酵母菌：酵母菌计数法（≤100CFU/g）

• 密封性测试：真空衰减法（泄漏率≤10^-3mbar·L/s）
• 氧渗透率：库仑法（≤0.5cc/package·day）

• 气相色谱法测定：甲醇≤3000ppm，乙醚≤500ppm（ICHQ3C）

• 体外溶出对比：f2因子≥50（参照FDA指南）
• 崩解一致性：时间差异标准差≤10%

• 淀粉含量：碘量法（90-110%标称值）
• 润滑剂残留：GC-MS法（≤0.1%）

检测范围

1.片剂类：包括薄膜衣片和素片，重点检测崩解时限和含量均匀度。

2.胶囊剂：涵盖硬胶囊和软胶囊，侧重溶出度和内容物均一性。

3.颗粒剂：口服颗粒产品，检测水分含量和粒度分布。

4.口服液：溶液和糖浆制剂，关键项目为pH值和防腐剂含量。

5.混悬剂：悬浮口服液，检测沉降体积比和再分散性。

6.咀嚼片：需检测硬度和崩解时间。

7.缓释制剂：特殊检测溶出曲线和释放机制。

8.泡腾片：重点检测崩解时间和二氧化碳释放量。

9.粉末剂：口服粉末，检测溶解度和微生物限度。

10.糖衣片：检测衣层完整性和溶出特性。

检测方法

国际标准：

• USP通则711溶出度测试方法
• EP2.9.3崩解时限测试方法
• ICHQ3A杂质检测指南

• ChP2020通则0931溶出度与释放度测定
• ChP2020通则1101无菌检查法
• ChP2020通则0821重金属检查法

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL）

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2010Plus（FID检测器，检测限0.1ppm）

3.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda35（波长范围190-1100nm）

4.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3000（检出限0.001μg/mLPb）

5.溶出度测试仪：Distek2100C（转速范围25-150rpm）

6.崩解仪：ERWEKAZT72（篮筐升降频率30±1次/分钟）

7.卡尔费休水分测定仪：Metrohm899Coulomat（测量范围0.001-100%）

8.微生物培养箱：MemmertIN150（温度范围0-70°C）

9.无菌隔离器：EscoAirstream（HEPA过滤效率99.99%）

10.包装泄漏检测仪：PTIVeriPac455（灵敏度5μm泄漏）

11.硬度测试仪：Pharmatron智能硬度仪（测力范围0-500N）

12.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm）

13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01pH）

14.振荡培养箱：ThermoScientificMaxQ4000（转速20-500rpm）

15.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LSCplus（冷凝温度-85°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质