洛莫司汀检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

理化性质检测：

• 外观描述：粉末色泽、结晶形态（参照EP2.9.40）
• 熔点测定：熔点范围105-110°C
• 溶解度测试：水、乙醇溶解度等级

• 活性成分含量：HPLC法检测（含量≥98.0%）
• 均匀度检测：RSD≤2.0%（参照USP<905>）

• 相关物质：总杂质≤0.5%（HPLC法）
• 降解产物：亚硝基杂质≤0.1%（限度标准）
• 遗传毒性杂质：特定亚硝胺类≤0.03ppm

• 铅含量：≤10ppm（原子吸收法）
• 砷含量：≤3ppm
• 镉含量：≤5ppm

• 细菌总数：≤100CFU/g
• 真菌和酵母：≤10CFU/g
• 病原体检测：沙门氏菌阴性

• 加速稳定性：40°C/75%RH下3个月（含量变化≤5%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月（降解物增量≤0.2%）
• 光稳定性：光照试验降解率≤1%

• 甲醇残留：≤3000ppm（GC法）
• 乙腈残留：≤410ppm（参照ICHQ3C）

• 迁移物检测：塑料容器迁移限度
• 吸附试验：活性成分吸附率≤1%

• 粒径分析：D90≤100μm（激光衍射法）
• 均匀性：RSD≤5%

• 卡尔费休法：水分含量≤0.5%
• 干燥失重：≤1.0%

检测范围

1.原料药：洛莫司汀纯品，重点检测活性成分含量、杂质谱和物理特性

2.口服胶囊制剂：商业化胶囊产品，侧重含量均匀度、溶出度和微生物安全

3.注射用粉末：无菌冻干粉剂，核心检测无菌性、内毒素和残留水分

4.合成中间体：药物合成过程中间化合物，关注杂质控制及化学纯度

5.包装材料：玻璃瓶、塑料盖等，重点迁移物分析和相容性测试

6.辅料组分：填充剂或稳定剂，检测与洛莫司汀的化学相容性

7.生产环境样品：空气或表面残留，侧重微生物污染和交叉污染控制

8.临床生物样品：患者血浆或组织，检测药物浓度及代谢物水平

9.稳定性储存样品：加速老化样品，核心考察降解产物和物理变化

10.杂质标准品：对照品或参考物质，重点鉴定纯度和结构确认

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法通则（涵盖HPLC纯度检测）
• EP2.2.46残留溶剂测定（GC法应用）
• ICHQ3A(R2)杂质检测指南（限定降解产物）

• ChP2020洛莫司汀专论（含量测定及杂质控制）
• GB/T5750.6-2023饮用水重金属检测（适配药物基质）
• GB/T14233.1-2022医疗器械微生物试验（用于无菌测试）

方法差异说明：国际标准如USP优先采用HPLC梯度洗脱，而ChP可能指定等度条件；残留溶剂检测中EP限值更严于ICH标准，国家标准GB/T在微生物测试上增加特定培养基要求。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（流速范围：0.001-5mL/min，检测限0.0001%）

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（毛细管柱系统，检测限：0.01ppm）

3.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围：190-1100nm，精度±0.5nm）

4.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3500（重金属检测，铅检测限：0.1ppm）

5.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径测量范围：0.01-3500μm）

6.卡尔费休水分测定仪：Metrohm899Coulometer（水分检测限：0.001%）

7.熔点仪：BüchiB-545（温度控制精度：±0.1°C）

8.分析天平：MettlerToledoXS205（量程：0-220g，精度：0.01mg）

9.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度范围：20-60°C，湿度控制：±1%）

10.稳定性试验箱：BinderKBF720（温湿度范围：-10°C至100°C，10-98%RH）

11.溶出度测试仪：SotaxAT7Smart（符合USP标准，转速精度：±1rpm）

12.无菌测试系统：SartoriusMicrosartFilter（过滤孔径：0.22μm，无菌保证）

13.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS（检测限：0.005EU/mL）

14.pH计：HannaHI98107（测量范围：0-14，精度：±0.01）

15.细胞毒性测试系统：CorningCO2培养箱（温度控制：37°C±0.1°C，CO2浓度：5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质