医用壳聚糖液体敷料检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理特性检测：

• 粘度测试：动态粘度（10-1000mPa·s，参照ASTMD2196）、流动特性指数（n≥0.5）
• pH值测定：标准范围（5.5-7.0，精度±0.1）
• 密度检测：相对密度（1.01-1.05g/cm³）

化学特性检测：

• 脱乙酰度分析：最低要求（≥85%，滴定法）
• 分子量分布：多分散指数（PDI≤1.5，凝胶渗透色谱法）
• 残留溶剂检测：乙醇残留量（≤500ppm）

生物相容性检测：

• 细胞毒性试验：细胞存活率（≥70%，参照ISO10993-5）
• 致敏性评估：皮肤刺激指数（≤0.8）
• 溶血性测试：溶血率（≤5%）

微生物安全检测：

• 无菌测试：无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）
• 细菌内毒素检测：限值（≤20EU/mL，参照USP<85>）
• 防腐效能验证：抑菌圈直径（≥15mm）

稳定性检测：

• 加速老化试验：有效期预测（40°C/75%RH，≥24个月）
• 光稳定性评估：颜色变化（ΔE≤1.0）
• 热稳定性测试：分解温度（≥100°C）

功能性检测：

• 吸水性测定：吸水倍率（≥200%）
• 药物释放率：累计释放（90-110%）
• 粘附性能：剥离强度（≥0.5N/cm）

安全性检测：

• 重金属含量：铅（≤0.5ppm）、镉（≤0.1ppm）
• 迁移物分析：总迁移量（≤10mg/dm²）
• 过敏性物质筛查：蛋白质残留（≤10μg/mL）

包装完整性检测：

• 密封性测试：泄漏率（≤0.01%）
• 抗压强度：承压能力（≥50kPa）
• 稳定性验证：跌落试验（1.5m高度无破损）

外观质量检测：

• 颜色均匀性：色差值（ΔE≤1.0）
• 透明度评估：透光率（≥90%）
• 异物控制：颗粒物尺寸（≤50μm）

生物降解性检测：

• 降解速率：质量损失率（≥80%/30天）
• 酶解试验：降解产物分析（乙酸含量≤0.1%）
• 环境安全性：生态毒性（LC50≥100mg/L）

检测范围

1.喷雾型液体敷料：适用于创面喷涂，检测重点为雾化均匀性、喷射距离稳定性及粘度一致性

2.凝胶型液体敷料：用于填充深层伤口，侧重检测凝胶强度、pH缓冲能力及生物降解速率

3.薄膜型液体敷料：形成保护膜层，重点评估成膜时间、透气性及粘附耐久性

4.复合型液体敷料：结合抗菌成分，检测核心为抗菌效能、药物兼容性及稳定性变化

5.止血型液体敷料：针对手术止血应用，着重凝血时间测试、红细胞吸附率及创伤贴合性

6.伤口愈合型液体敷料：促进组织再生，检测重点包括细胞增殖率、胶原沉积量及炎症因子控制

7.儿科专用液体敷料：适应儿童皮肤，强调温和性检测如刺激性指数、过敏原筛查及使用便捷性

8.手术术后液体敷料：用于术后护理，核心检测无菌保证、渗出液吸收能力及延迟愈合风险

9.抗菌增强型液体敷料：集成杀菌剂，重点验证广谱抗菌性、最小抑菌浓度及耐药性评估

10.生物可降解型液体敷料：环保设计，检测侧重降解产物安全性、土壤毒性及残留物分析

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性试验（采用直接接触法）
• ASTMD2196-20旋转粘度计测试非牛顿流体粘度（剪切速率范围1-1000s⁻¹）
• USP<85>2022细菌内毒素测试法（凝胶法灵敏度0.03EU/mL）
• ISO22442-1:2020医疗器械用动物源材料风险评估（侧重脱乙酰度验证）
• ASTME2149-20抗菌纺织品动态接触测试（振荡法差异）

• GB/T34824-2017壳聚糖脱乙酰度测定（酸碱滴定法，与国际pH标准差异±0.2）
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性（MTT法，比ISO更严格细胞浓度）
• GB/T14233.2-2021医用输液器具化学试验（重金属迁移限值，较国际严0.1ppm）
• GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械包装（密封性测试，压力范围差异）
• GB/T16886.10-2017刺激与致敏试验（皮肤贴片法与国际兔法差异）

检测设备

1.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（测量范围1-100,000mPa·s，精度±1%）

2.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01ppm，流速0.1-5mL/min）

4.细胞培养系统：ThermoFisherCytation5（温控37°C±0.5，CO₂浓度5%）

5.细菌内毒素测定仪：LonzaKinetic-QCL（动态范围0.001-50EU/mL，孵育时间60min）

6.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-800nm，分辨率0.1nm）

7.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围10-70°C，湿度控制±2%）

8.电子天平：SartoriusCubis（量程0.001g-500g，精度±0.0001g）

9.拉伸试验机：Instron5967（载荷0.1-30kN，位移精度±0.5%）

10.无菌隔离器：EscoAirstream（洁净度ISO5级，风速0.45m/s）

11.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）

12.热重分析仪：NETZSCHTG209F3（温度范围RT-1000°C，加热速率0.1-100°C/min）

13.气相色谱仪：PerkinElmerClarus690（检测限0.1ppb，柱温-40-450°C）

14.生物降解测试系统：RespirometricBOD（氧消耗测量精度±2%，温度控制25°C）

15.密封性测试仪：LabthinkMFY-06（压力范围-90kPa-0，泄漏检测灵敏度0.1mL/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质