干混悬剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理性质检测：

• 粒度分析：D50≤50μm（参照ISO13320）
• 沉降体积比：≥0.85
• 堆积密度：0.4–0.6g/cm³

• 主成分含量：标示量95%~105%
• 杂质限度：≤0.1%
• 残留溶剂：甲醇≤300ppm（参照USP<467>）

• 总细菌计数：≤100CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤50CFU/g
• 致病菌检测：阴性

• 复溶性时间：≤5分钟
• 溶出度：Q值≥80%
• pH值范围：6.0–7.5

• 含量均匀度：RSD≤5%
• 重量差异：±5%以内

• 水分含量：≤3.0%

• 密封强度：≥20N
• 泄漏测试：无渗漏

• 加速稳定性：40°C/75%RHfor6months
• 长期稳定性：25°C/60%RHfor24months

• 重金属残留：铅≤10ppm
• 防腐剂含量：苯甲酸≤0.1%

• 过敏原检测：无麸质
• 辐射安全：适用于特种药剂

检测范围

1.抗生素干混悬剂：阿莫西林等制剂，重点检测溶剂残留和微生物安全

2.止咳药干混悬剂：覆盖右美沙芬制剂，侧重均匀度和口感评估

3.维生素补充剂干混悬剂：维生素C制剂，关注氧化稳定性和含量精度

4.抗过敏药干混悬剂：氯雷他定制剂，检测光稳定性和杂质谱

5.儿童退热药干混悬剂：布洛芬制剂，重点剂量精度和防腐剂控制

6.益生菌干混悬剂：乳酸杆菌制剂，侧重微生物活性和水分含量

7.中药干混悬剂：板蓝根制剂，检测杂质限度和溶出特性

8.激素类干混悬剂：泼尼松龙制剂，重点关注降解产物和均匀性

9.营养添加剂干混悬剂：钙补充制剂，评估营养标签准确度和溶解速度

10.特种药物干混悬剂：放射性碘制剂，侧重辐射安全和包装密封

检测方法

国际标准：

• USP<905>UniformityofDosageUnits
• EP2.9.47ParticleSizeAnalysisbyLaserDiffraction
• ISO13320:2020ParticleSizeAnalysis-LaserDiffractionMethods
• USP<711>DissolutionTesting

• ChP2020溶出度测定法
• GB/T5009.3-2016食品中水分的测定
• GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标
• ChP2020含量均匀度检查法
• 标准方法差异说明：如USP溶出度测试使用桨法转速50rpm，而ChP2020默认75rpm；ISO粒度分析校准周期为半年，GB/T标准要求年检

检测设备

1.激光粒度仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01–3500μm）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1μg/mL）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190–1100nm）

4.恒温恒湿箱：MemmertHPP750（温度范围0–70°C，湿度控制精度±2%）

5.电子天平：MettlerToledoXS205（精度0.01mg）

6.pH计：ThermoScientificOrionStarA211（精度±0.01）

7.微生物培养箱：ThermoScientificHeratherm（温度控制±0.5°C）

8.溶解仪：DistekSymphony7100（符合USP标准，转速范围25–150rpm）

9.水分测定仪：MettlerToledoHX204（卤素加热，分辨率0.001%）

10.包装密封测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围0–600kPa）

11.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10–100°C，湿度范围10–98%）

12.沉降体积装置：标准沉降管（刻度精度±0.1mL）

13.均匀度取样器：自动旋转分样器（取样精度±1%）

14.杂质检测系统：WatersACQUITYUPLC（高灵敏度质谱）

15.复溶性测试设备：磁力搅拌器（转速可调0–1500rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质