一次性宫颈扩张棒检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

力学性能：

• 断裂强度：轴向断裂载荷≥35N（ISO7886-1:2020）
• 扩张力特性：线性精度±0.5N，回滞误差≤5%
• 疲劳寿命：循环扩张500次无结构失效

• 直径公差：标称值±0.15mm（GB/T1800.2-2020）
• 锥度一致性：全长变化率≤1.5%
• 刻度精度：间距误差≤0.3mm

• 粗糙度：Ra≤0.8μm，Rz≤6.3μm（ISO21920-2:2021）
• 涂层附着力：划格试验0级剥离（ASTMD3359）
• 摩擦系数：干态μ≤0.25，湿态μ≤0.15

• 细胞毒性：MTT法相对增殖率≥80%（ISO10993-5:2009）
• 致敏性：豚鼠最大化试验阴性（GB/T16886.10-2017）
• 模拟体液浸泡：重金属溶出量≤1μg/cm²

• 单体残留：甲基丙烯酸甲酯≤100ppm（GB/T14233.1-2022）
• 增塑剂迁移：DEHP含量≤0.1%
• 灰分含量：≤0.3%（ISO3451-1:2019）

检测范围

1.高分子基体棒材：聚丙烯/ABS复合材料，重点检测应力开裂及单体迁移

2.金属弹簧组件：316L不锈钢丝，侧重耐腐蚀性（ISO10993-15:2019）及疲劳寿命

3.亲水涂层产品：PEG改性表面，检测涂层耐久性及润滑性能衰减率

4.刻度标识器件：激光蚀刻标记，验证耐磨性（500次摩擦后清晰度≥95%）

5.可降解材料制品：PLGA材质，监控降解周期质量损失率（GB/T39686-2020）

6.复合结构扩张棒：多段式连接装置，测试关节扭矩（0.5-1.2N·m）

7.带显影条产品：硫酸钡填充导管，检测X线显影度（铝当量≥0.3mm）

8.热塑成型部件：注塑手柄结构，控制熔接痕强度（≥80%本体强度）

9.灭菌包装系统：Tyvek/PE复合膜，验证透气率（0.5-5.0ml/min·cm²）

10.润滑剂添加产品：水溶性凝胶涂层，分析PH值（6.5-7.5）及粘度稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO7886-1:2020一次性无菌注射器第1部分：力学性能测试
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO11137-2:2013医疗保健产品灭菌-辐射第2部分：剂量设定
• ASTMD2240-15橡胶硬度计硬度测试方法
• EN455-2:2015医用手套第2部分：物理性能要求

• GB15810-2019一次性使用无菌注射器
• GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
• GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械包装
• YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

方法差异说明：ISO7886-1与GB15810在断裂强度测试中分别采用20mm/min和50mm/min拉伸速率；生物相容性检测中，ISO10993-5要求L929细胞系而GB/T16886.5新增V79细胞系可选方案。

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5944型（载荷0.5-5kN，位移精度±0.1μm）

2.激光共聚焦显微镜：KEYENCEVK-X3000（Z轴分辨率0.01nm，3D粗糙度分析）

3.细胞培养系统：THERMOSCIENTIFIC3111（CO2控制±0.1%，温度波动±0.2℃）

4.气相色谱质谱联用仪：AGILENT8890-5977B（检出限0.01μg/L）

5.辐射剂量计：GEXXS-2600（量程1-100kGy，能量响应±5%）

6.灭菌验证装置：MESALABSBIQV-200（生物指示剂培养系统）

7.环境试验箱：ESPECPL-3KPH（温控范围-70℃~150℃，湿度10-98%RH）

8.摩擦系数仪：TRTRIBOGEAR（载荷0.1-50N，速度0.1-500mm/min）

9.密封强度测试仪：LABTHINKMFY-06（张力分辨率0.1N，行程200mm）

10.X射线显影测试系统：COMETMXR-225/11（管电压20-225kV，分辨率3lp/mm）

11.激光粒度分析仪：MALVERNMASTERSIZER3000（检测范围0.01-3500μm）

12.恒温恒湿箱：BINDERKBF720（容积720L，温度均匀性±0.8℃）

13.旋转粘度计：BROOKFIELDDV2T（扭矩范围0.1-100mN·m，转速0.1-250rpm）

14.电化学工作站：GAMRYINTERFACE1010E（电位分辨率10μV，电流精度0.1%）

15.热重分析仪：NETZSCHTG209F3（温度范围RT-1000℃，灵敏度0.1μg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质