药用西林瓶检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

尺寸精度：高度公差±0.1mm，直径公差±0.05mm，依据ISO8362-1标准公差带

密封完整性：泄漏率检测限≤10⁻⁶mbar·L/s，真空衰减法测试参数

内表面清洁度：残留颗粒计数≤5个/瓶（粒径>10μm），符合USP<788>限值要求

玻璃化学稳定性：耐酸性失重≤0.5mg/dm²，耐碱性失重≤1.0mg/dm²，测试周期24小时

机械强度：垂直抗压强度≥100N，侧向抗压强度≥50N，破坏力阈值测量

无菌性保证：微生物限度≤10CFU/瓶，无菌检查阴性率100%，遵循EP2.6.1规范

透光率性能：可见光透射率≥90%（589nm波长），紫外线阻隔率≥95%

重金属含量：铅≤1ppm，镉≤0.1ppm，砷≤0.5ppm，总量限值控制

标签粘附力：剥离强度≥1.5N/25mm，90度剥离速度100mm/min测试条件

顶空氧含量：残留氧气≤0.5%v/v，二氧化碳≤2%v/v，顶空体积分析

胶塞兼容性：萃取物测试≤0.1μg/mL，迁移物限值符合ISO10993-12

表面粗糙度：Ra值≤0.8μm，Rz值≤6.3μm，接触面光滑度参数

耐热冲击性：温差100°C下无破裂，热循环测试次数≥5次

颜色一致性：色差ΔE≤1.0，Lab值公差范围测量

重量偏差：空瓶重量公差±0.05g，灌装后重量控制精度

检测范围

硼硅玻璃3.3型西林瓶：高化学稳定性，用于酸碱敏感药品包装

钠钙玻璃药用西林瓶：经济型材料，适用于普通注射剂

预灌封注射器用西林瓶：集成针头系统，检测包括接口密封性

抗生素粉末专用西林瓶：针对冻干制剂，检测残留水分≤1%

疫苗储存西林瓶：低温适应性，-70°C耐冻裂测试

冻干制剂西林瓶：真空密封性强化，顶空压力≤10mbar

带溴化丁基胶塞西林瓶：胶塞兼容性及穿刺力测试

无菌灌装西林瓶：全过程无菌控制，微生物屏障验证

棕色避光西林瓶：紫外线阻隔性能检测，光透过率控制

塑料材质西林瓶（如COP）：聚合物溶出物分析，符合USP<661>

小容量注射剂西林瓶：1-5mL容量范围，体积精度±0.1mL

多剂量西林瓶：反复穿刺测试≥20次，密封耐久性评估

定制形状西林瓶：异形瓶身尺寸公差，模具一致性检测

高温灭菌西林瓶：121°C蒸汽灭菌后完整性验证

儿童用药西林瓶：安全开启力测试，扭矩≤0.5Nm

检测方法

尺寸测量方法：依据ISO8362-1标准，使用光学投影仪进行三维扫描

密封性测试方法：执行GB/T1962.1-2015真空衰减法，泄漏率定量分析

清洁度分析方法：采用ISO8871-1颗粒计数法，显微镜自动成像技术

化学耐久性测试：根据ASTMC225酸蚀标准，质量损失测定

机械强度试验：遵循USP<661>包装容器规范，万能试验机加载

无菌检查方法：按照EP2.6.1微生物限度测试，膜过滤培养法

透光率测定方法：使用GB/T2410标准，分光光度计波长扫描

重金属检测方法：依据GB/T5009.74原子吸收光谱法，定量限0.01ppm

标签粘附测试方法：执行ISO29862剥离强度标准，恒定速度剥离

顶空氧分析方法：采用ASTMF2714-08顶空采样法，气相色谱检测

胶塞兼容性方法：参照ISO10993-12萃取测试，HPLC分析迁移物

表面粗糙度测量：依据ISO4287轮廓法，触针式轮廓仪扫描

耐热冲击测试：遵循GB/T4548-1995热循环法，温差梯度控制

颜色一致性方法：采用CIELab标准，色差仪多点测量

重量偏差分析：执行ISO8362-5称重法，高精度天平校准

检测设备

激光测径仪ModelLD-300：测量瓶身尺寸精度0.001mm，支持非接触式扫描

密封性测试仪ModelST-500：检测泄漏率灵敏度10⁻⁷mbar·L/s，真空系统控制

颗粒计数器ModelPC-200：分析内表面残留颗粒，粒径范围0.5-100μm

化学稳定性测试系统ModelCS-100：进行酸蚀失重试验，温度精度±0.5°C

万能材料试验机ModelUT-1000：测试抗压强度，量程0-5000N，速度控制

微生物培养箱ModelMB-600：维持无菌环境，温度稳定性±0.2°C，湿度控制

分光光度计ModelSP-400：测量透光率，波长范围200-800nm，积分球附件

原子吸收光谱仪ModelAA-700：检测重金属含量，检出限0.01ppm，自动进样

标签剥离测试仪ModelLT-150：测定粘附力，速度范围10-300mm/min

顶空氧分析仪ModelOA-250：监测氧含量，精度±0.1%，顶空采样接口

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质