盐酸美金刚检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

含量测定：盐酸美金刚主成分定量分析，范围98.0%-102.0%（GB/T5009.228）

有关物质检测：杂质如N-甲基衍生物限值0.1%（ISO10993-17）

残留溶剂分析：乙醇、甲醇等溶剂残留量≤500ppm（GB/T5750.8）

重金属含量：铅、砷等重金属限值≤10ppm（ASTME1613）

微生物限度：细菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.2）

水分测定：卡尔费休法测定水分含量≤0.5%（ISO760）

溶解性测试：溶出度在30分钟内≥85%（GB/T14233.1）

pH值测定：溶液pH范围6.0-7.5（GB/T9724）

外观检查：白色结晶粉末，无可见异物（GB/T14457.1）

鉴别测试：红外光谱特征峰匹配（ISO13943）

粒度分布：粒径D90≤100μm（GB/T19077.1）

稳定性测试：加速条件下含量变化≤5%（ICHQ1A）

生物负载检测：内毒素限值≤0.25EU/mg（GB/T14233.2）

包装密封性：泄漏测试无渗漏（ISO11607）

有关元素检测：铁、铜等元素含量≤20ppm（ASTME1479）

检测范围

盐酸美金刚原料药：高纯度结晶粉末样品

片剂制剂：口服固体制剂如10mg剂量规格

胶囊制剂：软胶囊或硬胶囊封装形式

注射剂：静脉注射液或冻干粉针剂

口服溶液：糖浆或悬浮液体剂型

中间体：合成过程中的粗品或半成品

辅料：赋形剂如乳糖、淀粉等

包装材料：铝塑泡罩、玻璃瓶等直接接触材料

稳定性样品：加速和长期储存测试样品

临床样品：临床试验用批次药品

杂质对照品：标准物质用于校准

环境样品：生产车间空气或表面残留物

废料处理：废弃物中药物残留检测

生物样品：血浆或尿液中药代动力学研究

辅料兼容性：与不同辅料混合的相容性测试

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析（GB/T16631）

气相色谱法（GC）：测定残留溶剂如甲醇和丙酮（ISO16000-6）

紫外-可见分光光度法：进行鉴别和溶解性测试（ASTME169）

微生物培养法：检测细菌和霉菌限度（GB4789.15）

原子吸收光谱法：测定重金属元素含量（GB/T5009.74）

卡尔费休滴定法：水分含量精确测定（ISO760）

红外光谱法：化合物结构鉴别（GB/T6040）

溶出度测试法：评估制剂释放特性（GB/T14233.1）

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素分析（ASTMD5673）

酶联免疫吸附法（ELISA）：生物负载和内毒素检测（GB/T14233.2）

激光粒度分析法：粒度分布测量（ISO13320）

pH计测定法：溶液酸碱度评估（GB/T9724）

加速稳定性试验法：预测药品保质期（ICHQ1A）

包装完整性测试法：使用真空衰减技术（ISO11607）

热重分析法（TGA）：水分和挥发物测定（ASTME1131）

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：分离和定量药物成分，检测限0.1μg/mL

ThermoScientificTrace1300气相色谱仪：分析挥发性溶剂，精度±0.5%

ShimadzuUV-2600紫外-可见分光光度计：波长范围190-1100nm，用于鉴别测试

MettlerToledoDL39卡尔费休滴定仪：水分测定精度0.001%

PerkinElmerPinAAcle900原子吸收光谱仪：重金属检测范围0.1-100ppm

SartoriusMicrosart微生物培养系统：自动计数细菌和霉菌

MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：粒径测量范围0.01-3500μm

HannaInstrumentsHI2210pH计：pH测量精度±0.01

TAInstrumentsQ500热重分析仪：热稳定性测试，温度范围25-1000°C

BinderKB53稳定性试验箱：温湿度控制，符合ICH标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质