盐酸氯氮卓检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

纯度测定：高效液相色谱法，检测限99.0%-101.0%，RSD≤2.0%

相关物质检测：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%，检测波长254nm

水分测定：卡尔费休法，限度≤0.5%，精度±0.1μg

残留溶剂检测：气相色谱法，甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm

重金属含量：铅≤10ppm，镉≤0.5ppm，原子吸收光谱法

微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌≤100cfu/g

含量均匀性：RSD≤6.0%，取样量10单位

溶出度：30分钟溶出≥80%，介质pH1.2-6.8

pH值测定：电位法，范围4.0-6.0，精度±0.05

鉴别试验：红外光谱匹配，波数范围4000-400cm⁻¹

粒度分布：D90≤100μm，激光衍射法

熔点测定：215-218°C，毛细管法

比旋度：-0.10°至+0.10°，旋光法

炽灼残渣：≤0.1%，高温炉法

氯化物含量：19.0%-21.0%，银量滴定法

检测范围

盐酸氯氮卓原料药：纯度≥99.0%，批次检验

盐酸氯氮卓片剂：规格5mg-10mg，含量均匀性测试

盐酸氯氮卓胶囊：填充量检测，溶出度分析

盐酸氯氮卓注射剂：无菌检查，pH稳定性

盐酸氯氮卓口服溶液：浓度测定，微生物限度

盐酸氯氮卓粉末制剂：水分控制，粒度优化

复方盐酸氯氮卓制剂：组分互作研究，杂质谱分析

半成品中间体：合成过程监控，残留溶剂筛查

药用辅料批次：相容性测试，功能验证

包装材料：浸出物检测，迁移实验

稳定性研究样品：加速试验，40°C/75%RH

临床实验样品：生物等效性支持数据

进口药品检验：海关抽查，标准符合性

出口药品认证：国际法规合规性评估

药品注册申请材料：全项测试报告提交

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：依据USP<621>或GB/T17592-2011测定纯度和杂质

气相色谱法（GC）：参照ICHQ3C或GB/T23296.1-2009检测残留溶剂

卡尔费休滴定法：依据ISO760或GB/T6283-2008测定水分含量

原子吸收光谱法：参照GB/T5009.74-2014测定重金属元素

微生物限度测试：依据USP<61>或GB/T4789.2-2016进行菌落计数

含量均匀性测试：采用USP<905>或GB/T2828.1-2012计算RSD

溶出度测试：依据USP<711>或GB/T14233.3-2005使用转篮法

pH值测定：电位法，参照GB/T9724-2007校准

红外光谱法：用于鉴别，符合GB/T6040-2002谱图匹配

激光衍射粒度分析：依据ISO13320或GB/T19077-2016测量分布

旋光法：测定比旋度，参照GB/T613-2007标准程序

炽灼残渣测试：高温灰化法，依据GB/T7531-2008

银量滴定法：氯化物含量测定，执行GB/T601-2016

紫外分光光度法：用于快速含量分析，参照GB/T9721-2006

自动滴定法：含量终点检测，符合GB/T601-2016规范

检测设备

ModelHPLC-3000高效液相色谱仪：UV检测器，波长190-800nm，流速0.1-5mL/min

GC-500气相色谱仪：FID检测器，柱温40-400°C，分流比1:100

KF-100卡尔费休水分测定仪：库仑法原理，精度±0.1μg，范围0.001%-100%

AAS-200原子吸收光谱仪：石墨炉技术，检出限0.1ppm，元素分析

MicroCount微生物限度测试系统：膜过滤法，自动菌落计数，容量100样品/批

DissolutionTester-6溶出度仪：6杯设计，转速50-150rpm，温度控制±0.5°C

pHMeterPropH计：复合电极，精度±0.01，校准范围0-14

FTIR-4000傅里叶变换红外光谱仪：分辨率4cm⁻¹，波数范围4000-400cm⁻¹

LaserParticleSizer粒度分析仪：激光衍射原理，测量范围0.1-1000μm，湿法分散

Polarimeter-200旋光仪：钠光灯源，精度±0.001°，温度补偿

UV-VisSpectrophotometer紫外可见分光光度计：双光束设计，波长190-1100nm，带宽2nm

TitrationSystem滴定仪：自动终点检测，精度±0.1mL，支持多种滴定模式

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质