血液透析包检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

生物相容性测试：评估细胞毒性（依据ISO10993-5，反应级别0-4级），致敏性参数≤0.1%

无菌性验证：采用膜过滤法，灵敏度≤10⁻⁶CFU/mL（符合ISO11737-1）

细菌内毒素检测：鲎试剂凝胶法，检出限0.005EU/mL（依据GB/T14233.1）

拉伸强度测试：测量范围0-500N，精度±1%（标准ASTMD638）

爆破压力评估：压力上限1000kPa，泄漏率≤1×10⁻⁶mbar·L/s（参照YY/T0615.1）

微粒污染分析：颗粒尺寸≥10μm，最大计数100个/mL（依据ISO8536-4）

流速性能校准：透析液流量50-800mL/min，误差±5%（符合ISO13958）

密封完整性检查：真空衰减法，测试精度±0.1%（标准ASTMF2338）

pH值测定：范围3.0-10.0，分辨率0.01（依据GB/T9724）

温度稳定性测试：恒温控制±0.5°C，循环次数≥100（参照IEC60601-2-16）

化学残留物分析：可沥滤物检测限0.1μg/mL（依据GB/T16886.18）

透水性能评估：水通量范围10-100L/m²·h（标准ISO8637）

溶血性测试：血红蛋白释放量≤5%（依据ISO10993-4）

紫外线稳定性：暴露时间72h，强度保持≥90%（参照ASTMG154）

连接器耐久性：插拔次数≥5000次，无失效（标准YY/T0615.2）

检测范围

透析器膜材料：聚砜、聚醚砜中空纤维

透析管路系统：PVC或硅胶材质管路组件

透析液袋：多层复合膜包装结构

血液连接器：不锈钢或塑料接口部件

过滤器单元：中空纤维滤芯模块

血液泵管：弹性体泵管组件

注射端口：鲁尔接头类型端口

密封圈：EPDM橡胶密封件

包装灭菌材料：Tyvek灭菌袋

消毒指示剂：化学变色标签

透析液成分：碳酸氢盐缓冲溶液

吸附剂材料：活性炭或树脂柱

固定夹具：塑料或金属固定装置

压力传感器：嵌入式监测模块

温度控制元件：加热器或冷却片

检测方法

细胞毒性测试：依据ISO10993-5使用L929细胞培养法

无菌测试方法：执行GB/T14233.2薄膜过滤技术

细菌内毒素检测：采用GB/T14233.1凝胶法

拉伸性能评估：依据ASTMD638标准拉伸试验

化学残留分析：执行GB/T16886.18气相色谱-质谱法

微粒计数方法：依据ISO8536-4光阻法技术

流速校准程序：参照ISO13958流量计法

密封性检测：采用ASTMF2338真空衰减法

pH测定技术：依据GB/T9724电位法

温度均匀性测试：执行IEC60601-2-16标准方法

透水性评估：依据ISO8637跨膜压差法

溶血性分析方法：参照ISO10993-4体外溶血试验

紫外线老化测试：执行ASTMG154加速老化法

连接器耐久性评估：依据YY/T0615.2插拔试验

吸附性能测试：采用GB/T5750活性炭吸附法

检测设备

万能材料试验机：Instron5967，用于拉伸和压缩测试，载荷范围0-5kN

微粒计数器：ParticleMeasuringSystemsHIAC9703+，检测颗粒尺寸0.5-400μm

气相色谱-质谱联用仪：Agilent7890B/5977B，分析化学残留物，检出限0.1ppb

生物安全柜：ESCOAirstreamAC2-4S1，提供无菌操作环境，气流速度0.5m/s

恒温恒湿箱：MemmertHPP110，温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%

pH计：MettlerToledoSevenExcellence，测量精度±0.001，自动校准

细菌内毒素测定仪：CharlesRiverEndosafeNexgenPTS，检测时间15分钟，灵敏度0.005EU/mL

密封性测试仪：PTIVeriPac455，真空衰减法，泄漏检测精度0.01cc/min

显微镜：OlympusBX53，放大倍数40-1000×，用于表面缺陷检查

流量校准装置：BronkhorstCoriolis流量计，精度±0.5%，流量范围0-1000mL/min

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质