培养上清检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞因子检测：

• IL-6浓度检测：定量范围0-1000pg/mL（参照ISO17025）
• TNF-α水平测定：检测限≤5pg/mL（基于ELISA方法）
• IFN-γ分泌分析：阈值≥20IU/mL（符合EP标准）

• 总蛋白定量：浓度偏差±0.1mg/mL（BCA法）
• 抗体滴度测定：效价≥1:1000（参照USAPharmacopeia）
• 重组蛋白纯度：杂质≤0.05%（SEC-HPLC法）

• 细菌计数：限度≤10CFU/mL（参照ISO11737）
• 真菌检测：阴性判定标准（沙氏培养基）
• 支原体测试：PCR法阴性（灵敏度99.9%）

• pH值测定：目标范围7.0-7.8（精度±0.1）
• 渗透压分析：280-320mOsm/kg（冰点法）
• 电导率检测：标准值≤5mS/cm（参照GB/T5009）

• 病毒滴度测定：log10titer≥6PFU/mL（噬斑法）
• 逆转录病毒检测：阴性标准（PCR扩增）
• 腺病毒残留：拷贝数≤10copies/mL（qPCR法）

• LAL法检测：浓度≤0.125EU/mL（参照USP85）
• 重组因子C法：灵敏度0.005EU/mL（符合EP标准）

• 葡萄糖消耗检测：偏差±0.5mM（酶法分析）
• 乳酸积累测定：范围0-20mM（参照ISO15193）
• 氨氮浓度：阈值≤2mmol/L（比色法）

• 宿主DNA残留：≤10ng/mL（qPCR法）
• RNA完整性评估：RIN值≥7.0（凝胶电泳）

• MTT法毒性测试：存活率≥90%（参照ISO10993）
• LDH释放检测：阈值≤10%（比色法）

• 冻融循环评估：活性保留≥95%（温度-80°C至25°C）
• 长期存储稳定性：保质期≥12个月（加速试验）

检测范围

1.细胞培养上清液：用于干细胞或哺乳动物细胞研究，重点检测细胞因子分泌动态和蛋白质表达水平，确保细胞活性和治疗效果。

2.生物反应器上清：涉及大规模发酵过程，侧重微生物污染控制和代谢产物分析，优化生产工艺参数。

3.疫苗生产上清：涵盖病毒载体类疫苗，检测病毒滴度和内毒素残留，保障免疫原性和安全性。

4.细胞治疗产品上清：针对CAR-T或NK细胞治疗，聚焦DNA残留和细胞毒素评估，确保临床使用合规。

5.单克隆抗体培养上清：用于治疗性抗体开发，重点检测抗体滴度和纯度，满足生物类似物标准。

6.细菌发酵上清：涉及工业酶或抗生素生产，检测渗透压和pH值，监控发酵效率和产物回收。

7.病毒载体生产上清：用于基因治疗载体，侧重病毒安全检测和残留DNA清除，支持GMP合规生产。

8.重组蛋白表达上清：涵盖大肠杆菌或CHO细胞系统，检测蛋白质浓度和杂质含量，优化表达效率。

9.诊断试剂盒上清样本：用于免疫诊断开发，重点评估抗体效价和交叉反应，提升试剂灵敏度。

10.生物制药中间体上清：涵盖纯化前样本，检测内毒素和微生物限度，确保下游工艺安全性。

检测方法

国际标准：

• ISO17025:2017检测和校准实验室能力通用要求
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-细胞毒性测试
• ISO11737-1:2018灭菌医疗器械-微生物计数方法
• ISO15193:2009体外诊断医疗器械-酶活性测量
• EP2.6.14欧洲药典-细菌内毒素测试

• GB/T5009.228-2016食品检测-电导率测定
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• GB/T5750.12-2022生活饮用水检测-微生物限度
• GB/T27417-2017实验室质量控制-检测方法验证
• GB/T34796-2017重组蛋白纯度测定-色谱法

检测设备

1.酶标仪：BioTekSynergyH1型（波长范围200-1000nm，精度±0.5%）

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（检测通道14个，流速≤250μL/min）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（压力范围0-600bar，分辨率0.1nm）

4.质谱仪：ThermoQExactive型（质量精度<3ppm，扫描速度12Hz）

5.PCR仪：AppliedBiosystems7500型（温控精度±0.1°C，循环时间<1小时）

6.渗透压仪：AdvancedInstrumentsModel3320型（范围0-2000mOsm/kg，误差±1%）

7.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（分辨率0.001，温度补偿自动）

8.CO2培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（CO2控制精度±0.1%，温度均匀性±0.3°C）

9.离心机：EppendorfCentrifuge5430型（速度范围100-15000rpm，容量24x1.5mL）

10.超低温冰箱：ThermoScientificForma900型（温度范围-86°C至-40°C，波动±1°C）

11.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1型（风速0.3-0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

12.显微成像系统：NikonEclipseTi2型（分辨率0.2μm，放大倍数10-100x）

13.电导率仪：HannaInstrumentsHI2300型（范围0-200mS/cm，精度±0.5%）

14.微量天平：SartoriusCubisII型（量程0.001mg-220g，精度0.01mg）

15.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长190-1100nm，带宽1nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质