凝胶贴膏检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理性能检测：

• 粘附力：剥离强度（≥0.5N/cm，参照GB/T4851）、初粘力（≤10mm位移）
• 机械性能：拉伸强度（≥1.2MPa）、断裂伸长率（≥150%）
• 厚度均匀性：偏差值（±0.05mm，参照ISO9073-2）

• pH值：范围5.0-7.0（参照GB/T13531）
• 主成分含量：药物活性物（±5%偏差）、赋形剂比例（甘油≥30%）
• 残留溶剂：甲醇（≤500ppm）、乙醇（≤1000ppm）

• 细菌总数：限度（≤100CFU/g，参照ISO11737）
• 真菌检测：霉菌酵母（≤10CFU/g）
• 致病菌筛查：金黄色葡萄球菌（阴性）

• 加速老化：40°C/75%RH下失重率（≤5%）
• 冻融循环：凝胶结构完整性（无开裂）
• 光照试验：褪色指数（ΔE≤3.0）

• 释放速率：药物渗透量（μg/cm²/h，参照GB/T27818）
• 滞留时间：皮肤残留（≤10%）
• 吸收效率：体外透皮系数（≥0.5cm/h）

• 皮肤刺激性：红斑评分（≤1.0，参照ISO10993-10）
• 致敏性：豚鼠最大化试验（阴性）
• 细胞毒性：MTT法存活率（≥80%）

• 气味评价：异味强度（≤2级）
• 触感测试：滑腻度（评分1-5）
• 外观检查：透明度（≥90%）

• 密封强度：剥离力（≥15N）
• 阻隔性能：氧气透过率（≤10cc/m²/day）
• 标签粘附：移位度（≤2mm）

• 重金属含量：铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）
• 塑化剂：邻苯二甲酸酯（≤0.1%）
• 灭菌残留：环氧乙烷（≤1μg/g）

• 热敏响应：凝胶转变温度（32-37°C）
• 湿度敏感性：膨胀系数（≤5%）
• 粘性恢复：剥离后复位率（≥90%）

检测范围

1.水凝胶贴膏：基于聚乙烯醇基质，重点检测水分挥发率（≤8%/24h）和生物降解性（≥80%分解）

2.硅胶贴膏：硅酮聚合物类型，侧重透气性（≥1000g/m²/day）和耐热性（60°C下无变形）

3.药物缓释贴膏：含布洛芬或利多卡因等活性物，检测重点为释放曲线线性度（R²≥0.95）和剂量准确性（±2%）

4.美容美白贴膏：含维生素C或熊果苷，关键检测pH稳定性（5.5-6.5）和光敏成分降解（ΔA≤0.1）

5.止痛消炎贴膏：如辣椒素载体，重点评估皮肤渗透深度（≥0.5mm）和局部刺激性（红斑≤0.5级）

6.抗菌医用贴膏：含银离子或氯己定，检测微生物杀灭率（≥99.9%）和长期抑菌效果（28天）

7.儿童用贴膏：低敏配方，侧重粘附安全性（剥离力≤0.3N/cm）和成分温和性（pH6.0-7.0）

8.运动康复贴膏：弹性纤维增强型，检测拉伸回弹性（≥85%）和汗液耐受性（失粘率≤5%）

9.中药提取物贴膏：含草药浸膏，重点分析成分均一性（RSD≤5%）和挥发油保留率（≥90%）

10.透皮诊断贴膏：传感器集成类型，检测电导率稳定性（偏差±1%）和生物信号响应时间（≤30s）

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10:2021医疗器械生物相容性皮肤刺激试验
• ASTMD3330/D3330M-22压敏胶带剥离强度测试
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物计数
• USP<724>药物释放扩散池法
• ISO9073-2:2022非织造布厚度测定

• GB/T4851-2022压敏胶粘带剥离强度试验
• GB/T13531-2023化妆品pH值测定
• GB/T27818-2023化学品体外皮肤渗透试验
• GB/T16886-2022医疗器械生物学评价
• GB/T5009-2020食品中污染物限量检测

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-5kN，精度±0.5%）

2.pH计：METTLERTOLEDOS220型（测量范围0-14，精度±0.01）

3.微生物培养箱：MEMERTHECO600型（温度范围20-60°C，均匀度±0.5°C）

4.紫外可见分光光度计：SHIMADZUUV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.透皮扩散系统：LOGAN920型（扩散池数量12孔，温度控制±0.1°C）

6.恒温恒湿箱：ESPECLHU-113型（湿度范围10-98%RH，温度-40-150°C）

7.气相色谱仪：AGILENT8890型（检测限0.01ppm，柱温范围40-450°C）

8.电子天平：SARTORIUSCPA225D型（量程220g，精度0.0001g）

9.热分析仪：TAINSTRUMENTSDSC250型（温度范围-180-725°C，灵敏度0.1μW）

10.粘度计：BROOKFIELDDV2T型（转速范围0.3-200rpm，精度±1%）

11.激光粒度仪：MALVERNMASTERSIZER3000型（粒径范围0.01-3500μm，重复性±0.5%）

12.红外光谱仪：PERKINELMERSPJianCeRUMTWO型（波数范围7800-350cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

13.细胞培养系统：THERMOSCIENTIFICHERACELL150i型（CO₂控制±0.1%，湿度≥95%）

14.剥离强度测试仪：LABTHINKFX-3180型（剥离角度180°，速度1-500mm/min）

15.水分测定仪：METTLERTOLEDOHX204型（加热温度50-160°C，精度±0.001g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质