甲磺酸托烷司琼检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

含量测定：高效液相色谱法（HPLC），精度±0.5%，线性范围50-150%（USP<621>）

杂质分析：相关物质检测限0.1%，总杂质上限1.0%，单个杂质不超过0.5%

水分测定：KarlFischer滴定法，测量范围0.01%-10.0%，精度±0.001%

残留溶剂：气相色谱法（GC），检测限5ppm，涵盖甲醇、乙醇等溶剂

重金属含量：原子吸收光谱法，限值10ppm，包括铅、砷、镉等元素

微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，无菌测试阴性

溶解性测试：溶出度要求≥85%在30分钟内，桨法50rpm

pH值测定：电位法，范围2.0-8.0，精度±0.01单位

比旋度：旋光仪测定，标准值[-15°至-25°]，波长589nm

熔点测定：毛细管法，范围190°C-195°C，升温速率1°C/min

粒度分布：激光衍射法，D90≤50μm，D50范围10-30μm

有关物质：HPLC法，特定杂质如降解产物检测限0.05%

氯化物含量：滴定法，限值0.1%，依据药典标准

硫酸盐残留：浊度法，检测限10ppm，符合纯度要求

炽灼残渣：马弗炉法，残渣≤0.1%，温度550°C

检测范围

甲磺酸托烷司琼原料药：纯度≥98.5%，用于制剂生产

甲磺酸托烷司琼注射液：浓度0.1-5.0mg/mL，单剂量和多剂量包装

甲磺酸托烷司琼片剂：规格1mg、5mg，包衣或未包衣形式

甲磺酸托烷司琼胶囊：硬胶囊或软胶囊，内容物粉末或液体

甲磺酸托烷司琼冻干粉针：复溶后溶液稳定性测试

甲磺酸托烷司琼口服溶液：糖浆或悬浮液，pH值控制

药用辅料：如乳糖、淀粉中托烷司琼残留检测

药品包装材料：玻璃瓶、塑料容器相容性及浸出物分析

生物体液样本：血浆、血清中药物浓度定量，范围0.1-100ng/mL

环境水样：工业废水中托烷司琼残留，检测限0.01μg/L

制药设备清洁验证：擦拭或冲洗样品中残留物检测

稳定性研究样品：加速和长期条件下降解产物监控

临床试验样品：人体生物等效性测试样本

中间体产品：合成过程中杂质监控

药用原料混合物：预混料中均匀性评估

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：依据USP<621>进行含量和杂质测定，流速1.0mL/min

气相色谱法（GC）：依据GB/T14233-2008检测残留溶剂，顶空进样技术

紫外-可见分光光度法：依据ISO6286测定吸光度，波长210nm

KarlFischer滴定法：依据EP2.5.12测定水分，库仑法或容量法

原子吸收光谱法：依据GB/T5009.74测定重金属，火焰或石墨炉模式

微生物限度测试法：依据ChP1105进行菌落计数，培养基验证

溶出度测试法：依据USP<711>使用桨法或篮法，介质pH1.2-6.8

电位法pH测定：依据ISO10390进行，温度补偿功能

旋光度测定法：依据GB/T613测定比旋度，钠D线光源

熔点测定法：依据GB/T617进行，自动记录终点

激光衍射粒度分析法：依据ISO13320进行粒度分布，干法或湿法

滴定法氯化物检测：依据药典标准，硝酸银滴定终点判定

浊度法硫酸盐测定：依据EP方法，硫酸钡沉淀形成

炽灼残渣测试法：依据GB/T7531进行，恒重法计算

无菌测试法：依据ISO11737-1进行膜过滤技术

检测设备

高效液相色谱系统ModelHPLC-3000：用于定量分析，检测器UV/Vis，波长范围190-800nm

气相色谱仪ModelGC-500：残留溶剂检测，FID检测器，温度程序控制

紫外-可见分光光度计ModelUVS-200：吸光度测量，带宽2nm，精度±0.001AU

KarlFischer滴定仪ModelKFT-100：水分测定，库仑法精度±0.001%，自动滴定

原子吸收光谱仪ModelAAS-400：重金属分析，火焰和石墨炉模式，检出限0.1ppm

微生物培养箱ModelMIC-150：温度控制±0.5°C，湿度范围30-90%

溶出度测试仪ModelDIS-800：六杯系统，转速范围25-150rpm，符合药典

pH计ModelPH-10：电位法测量，精度±0.01，自动校准

旋光仪ModelPOL-250：比旋度测定，角度分辨率0.001°，波长可选

熔点测定仪ModelMP-300：毛细管法，温度范围室温至400°C，升温速率可调

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质