复方苯佐卡因乳检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

成分分析：

• 苯佐卡因含量测定：标示量90%-110%（参照USP通则）
• 杂质识别：相关杂质≤0.5%、降解产物限量（如对氨基苯甲酸残留）

• pH值检测：5.0-7.0范围
• 粘度测试：流动特性符合标准剪切速率
• 乳化稳定性：离心分离率≤5%

• 加速稳定性试验：40°C/75%RH条件下含量变化≤5%
• 光稳定性测试：UV照射后杂质增加率≤0.2%

• 微生物限度：细菌总数<100CFU/g、霉菌酵母菌<10CFU/g
• 致病菌筛查：金黄色葡萄球菌不得检出、铜绿假单胞菌不得检出

• 密闭性试验：泄露率≤0.1%
• 材料相容性：迁移物检测限值（如塑化剂残留<0.01ppm）

• 体外释放率：t80%释放时间≤30分钟（参照溶出标准）
• 渗透性评估：皮肤模拟渗透量≥80%标示量

• 有机溶剂残留：乙醇≤5000ppm、丙酮≤500ppm
• 水分含量：卡尔费休法测定≤3.0%

• 重金属限量：铅≤10ppm、砷≤3ppm
• 微量元素：锌、铁含量偏差±5%

• 抑菌效力测试：挑战菌存活率≤0.1%
• 防腐剂含量：对羟基苯甲酸酯类标示量95%-105%

• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下12个月含量变化≤2%
• 冷冻-解冻循环：三次循环后粘度变异≤10%

检测范围

1.乳膏制剂：涵盖水包油或油包水基质局部麻醉乳膏，重点检测乳化稳定性及苯佐卡因均匀分布

2.凝胶制剂：针对水凝胶或卡波姆基外用麻醉产品，侧重pH值控制与药物释放速率

3.软膏制剂：油脂性基质局部制剂，检测重点为基质相容性与化学稳定性

4.喷雾剂型：气雾或泵式外用麻醉喷雾，聚焦喷射均匀性及残留溶剂检测

5.乳液剂：乳状液体局部麻醉产品，强调微生物限度与沉降率测试

6.贴剂产品：透皮麻醉贴片，关键检测粘附强度与持续释放性能

7.霜剂形式：霜状局部制剂，重点评估粘度变化及防腐剂有效性

8.混悬制剂：固体微粒悬浮外用产品，检测颗粒大小分布及再分散性

9.溶液剂型：澄清液体局部麻醉溶液，侧重pH稳定性与杂质生成

10.新型给药系统：微乳或纳米载体局部麻醉产品，检测重点为粒径分布及体外渗透效率

检测方法

国际标准：

• USP⟨621⟩色谱法通则：苯佐卡因含量测定方法
• ISO1628-1:2021粘度测定标准方法
• EP2.6.12微生物限度试验规范
• ISO10993-5:2020材料生物相容性测试
• ISO7870-1:2020稳定性试验指导原则

• GB/T601-2016化学试剂含量测定通则
• GB15979-2002一次性卫生用品微生物检测方法
• GB/T5009.74-2014食品包装材料迁移物检测
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物评价试验
• GB/T601-2016稳定性试验方法标准

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测波长254nm，流量范围0.1-5.0mL/min）

2.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-1800型（波长范围190-1100nm，分辨率±0.1nm）

3.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.01pH，温度补偿范围0-100°C）

4.旋转粘度计：BrookfieldDV2T型（转速范围0.3-200rpm，扭矩精度±1%）

5.微生物培养箱：MemmertIN260型（温度控制±0.5°C，湿度范围30-90%RH）

6.恒温恒湿箱：BinderKBF720型（温度范围-10-100°C，湿度控制±2%RH）

7.电子天平：SartoriusQuintix224-1S型（量程220g，精度±0.1mg）

8.离心机：Eppendorf5810R型（转速范围100-15000rpm，容量4×100mL）

9.溶出测试仪：Distek2100C型（溶出杯数12位，转速范围25-250rpm）

10.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300型（检测限0.01ppm，柱温范围室温-450°C）

11.红外光谱仪：PerkinElmerFrontier型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

12.崩解仪：ERWEKAZT32型（升降频率30次/min，水温控制±0.5°C）

13.包装泄露检测仪：PTIVeriPac455型（测试压力范围-1至+1bar，灵敏度0.1mL/min）

14.振荡器：IKAHS501型（振幅范围3-50mm，频率控制±1%）

15.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质