透明质酸钠检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理性质检测：

• 外观：颜色、状态（白色至类白色粉末，参照CP2020）
• 溶解度：水溶性（溶解时间≤15分钟）
• 粘度：动态粘度≥1000 mPa·s（25°C）

化学纯度检测：

• 水分含量：≤5.0%（参照GB/T 6284-2016）
• 灰分：≤0.1%（参照CP2020）
• pH值：6.0-8.0（25°C）

含量测定：

• 透明质酸钠含量：≥98.0%（HPLC法）
• 杂质总量：≤2.0%（紫外法）

分子量测定：

• 平均分子量：500-2000 kDa（粘度法）
• 分子量分布：多分散指数≤1.5（SEC-MALS法）

杂质检测：

• 蛋白质残留：≤0.05%（BCA法）
• 核酸残留：≤0.01%（荧光法）
• 内毒素：≤0.05 EU/mg（LAL法）

微生物检测：

• 总菌落数：≤100 CFU/g（参照GB 4789.2-2016）
• 致病菌：不得检出（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）

重金属检测：

• 铅含量：≤10 ppm（ICP-MS法）
• 砷含量：≤3 ppm（参照CP2020）

残留溶剂检测：

• 乙醇残留：≤5000 ppm（GC法）
• 丙酮残留：≤5000 ppm（参照USP <467>）

功能测试：

• 保湿性能：吸湿率≥50%（25°C）
• 生物相容性：细胞毒性≤1级（MTT法）

稳定性检测：

• 热稳定性：50°C下无降解（HPLC法）
• 光稳定性：UV照射后含量变化≤5.0%

检测范围

1. 注射用透明质酸钠： 适用于关节注射液，重点检测无菌性、内毒素限度和分子量分布。

2. 化妆品级透明质酸钠： 用于护肤产品，重点检测纯度、皮肤刺激性测试和微生物安全。

3. 食品添加剂透明质酸钠： 用于保健食品，重点检测重金属残留、含量和杂质总量。

4. 滴眼液用透明质酸钠： 用于眼药水，重点检测渗透压、无菌测试和pH稳定性。

5. 外用凝胶透明质酸钠： 用于伤口敷料，重点检测粘度、生物相容性和残留溶剂。

6. 面膜用透明质酸钠： 用于美容面膜，重点检测微生物限度、重金属和保湿性能。

7. 填充剂用透明质酸钠： 用于医美填充，重点检测分子量、内毒素和细胞毒性。

8. 保健品用透明质酸钠： 用于口服补充剂，重点检测含量、杂质和热稳定性。

9. 工业级透明质酸钠： 用于研究或工业，重点检测纯度、粘度和分子量分布。

10. 生物材料用透明质酸钠： 用于组织工程，重点检测生物降解性、功能测试和残留核酸。

检测方法

国际标准：

• USP <43> Hyaluronate Assay（高效液相色谱法测定含量）
• EP 2.2.40 Hyaluronic Acid（紫外分光光度法检测杂质）
• ISO 16128-2:2017 Cosmetics（粘度法评估分子量）

国家标准：

• CP2020 Sodium Hyaluronate（水分和灰分检测）
• GB/T 5009.3-2016 食品中水分的测定（水分含量检测）
• GB 4789.2-2016 食品微生物学检验（微生物限度测试）

方法差异说明：USP优先使用HPLC法测定含量，而EP可能采用不同紫外波长；GB标准在水分检测中指定干燥法，而ISO粘度测试要求特定剪切速率。

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型（检测限0.01%，流速范围0.1-5 mL/min）

2. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-1800型（波长范围190-900 nm，精度±0.5 nm）

3. 粘度计： Brookfield DV2T型（量程1-2,000,000 cP，温度控制±0.1°C）

4. 水分测定仪： Mettler Toledo HX204型（精度±0.01%，量程0-100%）

5. 微生物检测系统： Biomerieux VITEK 2型（自动化菌种鉴定，检测限1 CFU）

6. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 350S型（检测限0.001 ppm，元素范围Li-U）

7. 气相色谱质谱联用仪： Agilent 7890B/5977B型（残留溶剂检测，精度±0.1%）

8. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence型（精度±0.01 pH，温度补偿）

9. 离心机： Eppendorf 5810R型（最高转速15,000 rpm，容量4×100 mL）

10. 恒温箱： Memmert IN110型（温度范围-10°C至100°C，均匀性±0.5°C）

11. 电子天平： Sartorius CPA225D型（精度0.01 mg，量程0-220 g）

12. 无菌测试设备： Sartorius Stedim Biotech型（膜过滤法，孔径0.22 μm）

13. 流变仪： TA Instruments DHR-2型（剪切速率0.01-1000 s⁻¹，温度控制±0.1°C）

14. 傅里叶变换红外光谱仪： Thermo Scientific Nicolet iS50型（波长范围7800-350 cm⁻¹，分辨率4 cm⁻¹）

15. PCR仪： Bio-Rad CFX96型（核酸残留检测，温度梯度±0.1°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质