生长激素检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

浓度检测：

• 血清hGH定量：检测限≤0.1 ng/mL（参照WHO NIBSC 98/574）
• 尿液hGH筛查：定量范围0.5-50 ng/mL（线性相关系数R²≥0.99）
• 药物制剂含量：标示量95%-105%（参照USP<104>）

• 细胞增殖试验：相对活性≥90%（NB2细胞模型）
• 受体结合试验：IC50值≤1 nM（参照EP 2.7.1）

• SDS-PAGE纯度：单体含量≥98%（胶密度扫描法）
• SEC-HPLC纯度：高分子杂质≤2.0%（参照ICH Q6B）

• 宿主细胞蛋白：残留量≤100 ppm（ELISA法）
• DNA残留：≤10 pg/mg（荧光定量PCR）
• 内毒素：≤5 EU/mg（LAL试验）

• 分子量测定：22 kDa±1 kDa（MALDI-TOF MS）
• 等电点测定：pI 5.2-5.8（等电聚焦法）

• 加速稳定性：40°C/75% RH下降解率≤5%/月（参照ICH Q1A）
• 长期稳定性：2-8°C储存效期≥24月（含量保持≥95%）

• 抗体筛查：阳性率≤1%（ELISA法）
• 中和抗体检测：抑制率≤5%（细胞基试验）

• 无菌测试：无微生物生长（膜过滤法）
• 生物负荷：细菌总数≤10 CFU/mL（平板计数法）

• pH值：7.0-7.5（电位滴定法）
• 渗透压：280-320 mOsm/kg（冰点渗透压计）

• 密封性测试：无泄漏（染料渗透法）
• 容器相容性：可提取物≤0.1 μg/mL（GC-MS分析）

检测范围

1. 血清样本： 聚焦内源性hGH浓度检测，重点筛查巨人症或侏儒症诊断指标，确保检测限≤0.1 ng/mL

2. 尿液样本： 用于体育兴奋剂监控，检测重点为外源性hGH代谢物，要求定量精度±5%

3. 重组生长激素注射液： 涵盖r-hGH制剂，重点测试生物活性≥90%和杂质控制（宿主蛋白≤100 ppm）

4. 冻干粉制剂： 包括冻干重组产品，检测重点为复溶后稳定性（降解率≤5%）和水分含量≤3%

5. 生物类似物： 针对仿制hGH药物，重点比较分子特性一致性（序列验证≥99%）和免疫原性（抗体率≤1%）

6. 细胞培养上清液： 生产过程中样本，检测重点为产物浓度和杂质残留（DNA≤10 pg/mg）

7. 动物组织提取物： 如垂体提取物，重点筛查种属特异性杂质和内毒素≤5 EU/mg

8. 保健品制剂： 含hGH声称产品，检测重点为有效成分含量（标示量95%-105%）和非法添加物筛查

9. 食品补充剂： 强化食品类，重点测试微生物限度（细菌≤10 CFU/g）和稳定性（保质期内活性保持）

10. 临床诊断试剂： hGH检测试剂盒，重点验证灵敏度（检测限≤0.5 ng/mL）和特异性（交叉反应率≤1%）

检测方法

国际标准：

• ISO 15197:2013 体外诊断试剂性能评估（灵敏度要求≤0.1 ng/mL）
• EP 2.7.1 生物活性测定方法（细胞基试验规范）
• WHO TRS 1010 生长激素参考品标定（浓度定量基准）
• ICH Q6B 生物技术产品质量标准（杂质控制指南）
• ISO 11737-1:2018 无菌测试方法（膜过滤技术）

• GB/T 5009.XX-2020 食品中激素检测（HPLC-MS/MS法）
• CP 2020 中国药典 生物制品分册（重组hGH纯度要求≥98%）
• GB/T 14233.1-2022 医疗器械生物学评价（内毒素测试）
• GB/T 16886.7-2015 免疫原性评估指南（ELISA法规范）
• GB/T 5750.10-2006 生活饮用水微生物检验（平板计数法）

检测设备

1. 酶标仪： BioTek Synergy H1型（波长范围280-750 nm，精度±0.01 OD）

2. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II型（流速范围0.001-10 mL/min，检测限0.1 ng）

3. 质谱仪： Thermo Scientific Q Exactive型（分辨率140,000 FWHM，质量精度±1 ppm）

4. 生物反应器： Sartorius Biostat B型（培养体积0.1-10 L，温度控制±0.1°C）

5. 细胞培养系统： Corning HYPERStack型（CO2控制5%，湿度≥95%）

6. 电泳设备： Bio-Rad Mini-PROTEAN型（电压范围50-500 V，胶尺寸8x10 cm）

7. 等电聚焦仪： GE Healthcare IPGphor型（pH梯度3-10，分辨率±0.01 pI）

8. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600i型（波长190-1100 nm，精度±0.0001 AU）

9. 微生物培养箱： Memmert INCOmed型（温度范围0-70°C，均匀度±0.5°C）

10. 渗透压计： Advanced Instruments 3320型（测量范围0-2000 mOsm，精度±1 mOsm）

11. 密封性测试仪： PTI VeriPac 455型（真空度0-100 kPa，检测灵敏度0.1 μm泄漏）

12. PCR仪： Applied Biosystems 7500型（温控精度±0.1°C，循环数1-99）

13. 冰点渗透压计： Löser Messtechnik Osmomat 030型（范围50-4000 mOsm，重复性±2%）

14. 无菌测试系统： Sartorius Microsart ATMP型（过滤孔径0.22 μm，培养时间14天）

15. 稳定性试验箱： Binder KBF型（温湿度范围-10°C至100°C，10-98% RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质