兽药产品检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

化学成分检测：

• 活性成分含量：定量分析（相对偏差≤2.0%，参照USP 35）
• 杂质鉴定：降解产物（限量≤0.1%）、溶剂残留（如甲醇≤3000ppm）
• 重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（GB/T 5009.74）

• 细菌总数：需氧菌≤100CFU/g（ISO 4833-1:2013）
• 霉菌与酵母菌：计数≤50CFU/g（参照中国药典2020）
• 特定病原体：沙门氏菌阴性（检测限1CFU/25g）

• 抗生素残留：四环素类≤0.1mg/kg（GB/T 21317）
• 激素残留：雌二醇≤1μg/kg（ISO 14501:2007）
• 农药残留：有机磷≤0.01mg/kg

• 溶解性：完全溶解时间≤30分钟（参照USP 31）
• pH值范围：6.0-8.0（精度±0.1）
• 颗粒度分布：D90≤100μm（激光衍射法）

• 加速老化试验：40°C/75%RH下3个月（含量损失≤5%）
• 光照稳定性：紫外照射10天（降解产物≤0.2%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月（参照ICH Q1A）

• 急性毒性：LD50≥2000mg/kg（GB/T 16886.11）
• 致突变性：Ames试验阴性（OECD 471）
• 皮肤刺激性：无红斑（评分≤1.0）

• 疫苗效力：中和抗体滴度≥1:64（参照EP 5.2.2）
• 抗生素效价：抑菌圈直径≥15mm（中国药典2020）
• 酶活性：比活性≥80U/mg

• 密封性测试：泄漏率≤0.1mL/min（ISO 11607-1）
• 材料相容性：迁移物≤10μg/g（参照USP 661）
• 抗压强度：≥50N（包装破裂阈值）

• 有机溶剂：乙醚≤5000ppm、丙酮≤5000ppm（GB/T 5009.262）
• 无机残留：硫酸盐≤0.1%
• 水分含量：卡尔费休法≤3.0%（精度±0.02%）

• 内毒素：≤0.25EU/mL（凝胶法，参照EP 2.6.14）
• 无菌测试：阴性（膜过滤法）
• 支原体：PCR检测阴性（检测限10CFU/mL）

检测范围

1. 抗生素制剂： 涵盖青霉素类、四环素类等注射剂与口服液，重点检测活性成分含量、杂质降解及微生物污染。

2. 疫苗产品： 包括灭活疫苗、活疫苗及亚单位疫苗，侧重生物效价测定、无菌保证及稳定性评估。

3. 消毒剂类： 含氯制剂、醛类消毒剂等，检测重点为有效成分浓度、腐蚀性及残留毒性。

4. 饲料添加剂： 维生素预混料、矿物质添加剂等，核心检测包括成分均匀性、重金属残留及生物利用率。

5. 激素制剂： 生长激素、性激素注射剂，着重残留检测、纯度分析及毒理学安全性。

6. 抗寄生虫药： 驱虫剂、杀虫剂等，重点检测药物残留、代谢产物及环境影响。

7. 诊断试剂： 免疫层析试纸、PCR试剂盒，检测关键为灵敏度、特异性及批次一致性。

8. 中药兽药： 植物提取物制剂，核心检测包括活性成分鉴定、农药残留及微生物控制。

9. 生物制品： 血清、抗体产品，侧重无菌测试、内毒素限量及效价稳定性。

10. 外用制剂： 药膏、洗剂等，检测重点为pH值、溶解性及皮肤刺激性。

检测方法

国际标准：

• ISO 17025:2017 检测实验室通用要求（涵盖方法验证）
• USP 43-NF 38 兽药成分分析（如HPLC法检测活性成分）
• EP 10.0 欧洲药典兽药标准（微生物限度测试）
• ISO 4833-1:2013 微生物计数方法（需氧菌检测）
• OECD 471 化学品致突变性试验（Ames试验）

• GB/T 13079-2022 饲料中重金属检测（原子吸收光谱法）
• 中国药典2020 兽药制剂通则（如pH测试、溶解性）
• GB/T 5009.74-2021 食品接触材料重金属迁移（迁移至兽药包装）
• GB/T 21317-2023 动物源性食品抗生素残留（LC-MS/MS法）
• GB/T 16886.11-2022 医疗器械生物相容性（应用于兽药毒理）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（分辨率≥1.5，流速范围0.01-10mL/min）

2. 气相色谱-质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000（检测限≤0.01μg/kg，质量范围10-1000m/z）

3. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-900nm，精度±0.5nm）

4. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检出限铅≤0.1ppb，石墨炉温度≥3000°C）

5. 微生物培养箱： Memmert INCO 108（温度范围0-70°C，均匀度±0.5°C）

6. PCR仪： Bio-Rad CFX96 Touch（循环数40，升温速率4°C/s）

7. 电子天平： Mettler Toledo XPR205（量程0-200g，精度±0.01mg）

8. pH计： Hanna Instruments HI98103（范围0-14，精度±0.01）

9. 恒温摇床： Eppendorf Innova 44（转速20-500rpm，温度控制±0.1°C）

10. 超纯水系统： Millipore Milli-Q Direct（电阻率≥18.2MΩ·cm，总有机碳≤5ppb）

11. 离心机： Thermo Scientific Sorvall ST 16（转速≥15000rpm，容量6×50mL）

12. 冻干机： Christ Alpha 1-4 LSCplus（冷阱温度-85°C，真空度≤0.1mbar）

13. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（范围0.01-3500μm，精度±1%）

14. 恒温恒湿箱： ESPEC PSL-3KPH（温度范围-40-150°C，湿度范围10-98%RH）

15. 无菌隔离器： Getinge FMS 100（洁净度ISO 5，风速0.45m/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质