医药包装原材料检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

密封强度：测试范围10-100N，合格阈值≥15N (ASTM F88)

透氧率：测量精度±0.1 cm³/m²·day，标准值≤0.5 cm³/m²·day (ISO 15105-2)

透湿率：检测限0.01 g/m²·day，规范要求≤1.0 g/m²·day (GB/T 1037)

重金属迁移：铅、镉、汞含量测定，限值≤0.1 ppm (USP <231>)

溶出物测试：有机挥发物总量≤50 μg/g，特定溶剂残留≤10 ppm (EP 3.1)

生物负载：微生物总数≤100 CFU/g，无菌包装需通过验证 (ISO 11737-1)

拉伸强度：断裂负荷≥20 MPa，伸长率≥100% (GB/T 1040.3)

耐穿刺性：针头穿透力测试，阈值≥5N (ASTM F1306)

耐热性：热变形温度≥120°C，循环测试5次无劣化 (ISO 306)

外观缺陷：视觉检查划痕、气泡等，尺寸公差±0.1 mm (GB/T 2828.1)

pH值稳定性：范围6.0-8.0，浸泡液测试72小时 (GB/T 9724)

密度测定：精度±0.001 g/cm³，材料一致性验证 (ISO 1183)

静电消散：表面电阻10⁶-10⁹ Ω，衰减时间≤2秒 (IEC 61340-5-1)

紫外线阻隔率：UV-A/B透射率≤5%，分光光度法 (ISO 13468)

化学兼容性：溶剂接触后溶胀率≤5%，多试剂测试 (ASTM D543)

检测范围

玻璃容器：注射剂瓶、口服液瓶、安瓿瓶等

塑料瓶：HDPE瓶、PET瓶、PP瓶等

铝塑复合膜：泡罩包装、袋装材料等

橡胶塞：丁基橡胶塞、硅胶塞等

金属盖：铝盖、铁盖、易拉盖等

纸板包装：药盒、说明书、标签纸等

泡罩包装：PVC/PVDC复合片材、冷成型铝等

注射器组件：筒身、活塞、针头护套等

药水瓶：滴眼剂瓶、喷雾瓶等

标签材料：不干胶标签、热转印膜等

胶粘剂：热熔胶、压敏胶等

干燥剂：硅胶袋、分子筛等

缓冲材料：泡沫塑料、瓦楞纸板等

印刷油墨：食品级油墨、UV固化油墨等

生物降解材料：PLA包装、淀粉基材料等

检测方法

压差法透氧测试：依据ISO 15105-2测量气体透过率

杯式法透湿测试：执行GB/T 1037标准测定水蒸气渗透

电感耦合等离子体质谱法：采用USP <232>进行重金属迁移分析

气相色谱-质谱联用法：参照GB/T 32440检测有机溶出物

薄膜过滤法微生物测试：符合ISO 11737-1规范

万能材料试验机拉伸测试：依据GB/T 1040.3评估力学性能

热封强度测试仪：按ASTM F88方法验证密封完整性

穿刺力测试仪：使用ASTM F1306标准评估耐穿刺性

热变形温度测定：遵循ISO 306方法进行耐热性测试

紫外分光光度法：依据ISO 13468测量紫外线阻隔率

pH计测试：按GB/T 9724标准评估材料酸碱性

密度梯度柱法：执行ISO 1183测定材料密度

表面电阻测试：采用IEC 61340-5-1规范评估静电性能

加速老化测试：参照ICH Q1A进行稳定性验证

溶胀率测定：依据ASTM D543评估化学兼容性

检测设备

万能材料试验机：型号UTM-5000，测试范围0-5000N，精度±0.5%，用于拉伸、压缩和弯曲测试

气相色谱-质谱联用仪：型号GCMS-QP2020，检出限0.01 ppm，支持溶出物和残留溶剂分析

透氧透湿测试仪：型号OX2/230V，测量范围0.01-1000 cm³/m²·day，符合ISO 15105和GB/T 1037标准

电感耦合等离子体质谱仪：型号ICP-MS-NexION，元素检测下限0.1 ppb，用于重金属迁移测试

微生物限度测试系统：型号Milliflex®Quantum，过滤孔径0.22 μm，支持生物负载和无菌检查

热封强度测试仪：型号Seal-SST-01，温度范围室温-300°C，压力精度±1%，执行ASTM F88

紫外可见分光光度计：型号UV-2600，波长范围190-1100 nm，分辨率0.1 nm，用于紫外线阻隔率测定

表面电阻测试仪：型号SRM-110，量程10³-10¹² Ω，符合IEC 61340-5-1静电消散标准

恒温恒湿试验箱：型号THV-1000，温度范围-70°C至150°C，湿度范围10-98% RH，用于加速老化测试

密度测定仪：型号DMA-4500，精度±0.0001 g/cm³，支持固体和液体材料密度分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质