阿托伐他汀钙检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

含量测定：标示量的95.0%~105.0%（USP <621>）

相关物质：单个杂质≤0.10%，总杂质≤0.50%（ChP 2020）

残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（ICH Q3C）

水分含量：Karl Fischer法≤0.5%（ISO 760）

重金属：铅≤10ppm，镉≤0.5ppm（USP <232>）

微生物限度：需氧菌总数≤1000 CFU/g，霉菌和酵母菌≤100 CFU/g（USP <61>）

溶出度：30分钟溶出度≥80%（USP <711>）

粒度分布：D50值10~50μm，D90值≤100μm（ISO 13320）

熔点：155°C~160°C（毛细管法，USP <741>）

比旋度：-10.0°~ -12.0°（旋光法，ChP 2020）

灼烧残渣：≤0.1%（重量法，GB/T 7531）

氯化物：≤0.01%（滴定法，GB/T 601）

pH值：5.0~7.0（电位滴定法，USP <791>）

密度：1.20~1.30 g/cm³（比重瓶法，ASTM D854）

有关物质降解产物：特定杂质≤0.05%（HPLC法，EP 10.0）

检测范围

阿托伐他汀钙原料药

阿托伐他汀钙片剂

阿托伐他汀钙胶囊

阿托伐他汀钙口服悬浮液

阿托伐他汀钙中间体合成物

阿托伐他汀钙对照品标准物质

复方制剂含阿托伐他汀钙成分

生物样品中阿托伐他汀钙残留（如血浆）

环境介质中阿托伐他汀钙检测（如水样）

食品补充剂添加阿托伐他汀钙

注射用阿托伐他汀钙溶液

阿托伐他汀钙包衣颗粒

阿托伐他汀钙预混剂

阿托伐他汀钙纳米制剂

阿托伐他汀钙缓释制剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量和相关物质分析（USP <621>）

气相色谱法（GC）：测定残留溶剂（USP <467>）

紫外-可见分光光度法：含量快速筛查（ChP 2020）

Karl Fischer滴定法：水分定量（ISO 760）

原子吸收光谱法：重金属元素检测（USP <232>）

微生物限度测试法：生物负荷评估（USP <61>）

溶出度测试法：制剂释放率测定（USP <711>）

激光衍射法：粒度分布分析（ISO 13320）

毛细管熔点测定法：熔点范围确认（USP <741>）

旋光法：比旋度测量（ChP 2020）

重量法：灼烧残渣检测（GB/T 7531）

电位滴定法：pH值和氯化物测定（GB/T 601）

比重瓶法：密度评估（ASTM D854）

离子色谱法：阴离子杂质分析（GB/T 15453）

质谱联用法：降解产物鉴定（ISO 17294）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱系统：分离和定量主成分及杂质

Shimadzu GC-2010 Plus气相色谱仪：挥发性溶剂残留检测

PerkinElmer Lambda 365紫外-可见分光光度计：吸光度测量用于含量筛查

Metrohm 870 KF Titrino plus卡尔费休滴定仪：精确水分含量测定

Thermo Scientific iCE 3500原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析

Sotax AT7 smart溶出度测试仪：药物释放速率模拟

Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪：粒度分布和粒径测量

Mettler Toledo MP80熔点仪：熔点范围自动测定

Rudolph Research Analytical Autopol IV旋光仪：比旋度精确读取

Sartorius CPA225D分析天平：高精度称量样品

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质