氨咖愈敏溶液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.pH值测定：范围6.5-7.5
2.对乙酰氨基酚含量：标示量95.0%-105.0%
3.咖啡因含量：标示量90.0%-110.0%
4.马来酸氯苯那敏含量：标示量93.0%-107.0%
5.乙醇残留量：≤0.5%
6.重金属总量：≤10ppm
7.微生物限度：需氧菌≤100CFU/mL
8.无菌检查（无菌产品）：符合药典规定
9.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/容器
10.有关物质：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%

检测范围

1.原料药活性成分
2.药用辅料（乙醇、甘油等）
3.溶液剂成品
4.内包材（玻璃瓶、塑料容器）
5.密封组件（橡胶塞、铝盖）
6.生产用水系统
7.生产环境监测（洁净区）
8.中间体溶液
9.运输稳定性样品
10.留样观察批次

检测方法

1.HPLC法（GB/T29249-2012）测定主成分含量
2.ICP-MS法（ISO17294-2）重金属检测
3.GC法（ChP2020通则0521）乙醇残留分析
4.pH计法（GB/T9724-2007）酸碱度测定
5.不溶性微粒检查（USP<788>）
6.微生物限度检查（GB/T19973.1-2015）
7.无菌检查法（ChP2020通则1101）
8.紫外分光光度法（GB/T9721-2006）杂质筛查
9.FTIR光谱法（ASTME1252-98）原料鉴别
10.加速稳定性试验（ICHQ1A指导原则）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析
2.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量元素检测
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：溶剂残留测定
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：酸碱度精密测量
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780：不溶性微粒计数
6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统
7.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪：原料鉴别
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分析
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：含量测定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质