头孢他啶含碳酸检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.头孢他啶含量测定（HPLC法）：纯度≥98.5%
2.碳酸盐残留量：≤0.5%(w/w)
3.水分含量（卡尔费休法）：≤2.0%
4.溶液澄清度：符合EP2.2.1标准
5.pH值范围：6.0-8.0（25℃）
6.重金属残留：≤20ppm（Pb计）
7.细菌内毒素：＜0.17EU/mg
8.有关物质总量：≤2.0%（HPLC法）
9.钠离子含量：≤8.5%（原子吸收法）
10.比旋光度：+15至+24（20℃）

检测范围

1.头孢他啶原料药
2.注射用头孢他啶粉针剂
3.复方头孢他啶制剂
4.无菌原料药中间体
5.口服固体制剂
6.冻干粉针剂
7.药用碳酸钠辅料
8.预灌封注射系统
9.无菌包装材料
10.生产用水系统

检测方法

1.HPLC法：参照USP〈621〉色谱系统适用性试验
2.电位滴定法：GB/T601-2016标准溶液制备规范
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属检测规程
4.动态顶空进样-GC法：EP2.2.28有机挥发性杂质检测
5.激光散射法：ISO13320:2020粒度分布测定
6.微生物限度检查：CP2020四部通则1105/1106
7.X射线衍射法：ASTME1426-14晶型鉴别
8.TGA热重分析：GB/T19466.2-2004分解温度测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵配置）
2.MettlerToledoT50自动电位滴定仪（pH/电导率双模）
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计（双光束系统）
4.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪（极化电流检测）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿两用）
6.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪（顶空自动进样）
7.ThermoiCAPRQICP-MS（碰撞池技术）
8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶光源）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质