洛索洛芬钠分散片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

含量测定（主成分含量范围98.0%-102.0%）；溶出度测试（30分钟溶出率≥80%，介质pH6.8）；有关物质分析（单个未知杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%）；水分测定（卡尔费休法限值≤5.0%）；崩解时限测试（纯化水中15分钟内完全崩解）；重量差异检查（平均重量偏差5%以内）；pH值测定（溶液pH6.0-7.0）；微生物限度检查（细菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g）；重金属残留检查（铅含量≤10ppm）；残留溶剂分析（甲醇限值≤3000ppm，乙醇限值≤5000ppm）；均匀度测试（相对标准偏差RSD≤6%）；粒度分布评估（D90粒径≤200μm）。

检测范围

洛索洛芬钠原料药；分散片成品制剂；生产中间体样品；辅料组分如乳糖或微晶纤维素；包装材料包括铝塑泡罩和瓶装容器；稳定性试验样品；对照品与标准物质；不同生产批次样品；加速老化模拟样品；临床研究用样本；留样储存产品；退货处理产品。

检测方法

高效液相色谱法用于含量测定和杂质分析，参照GB/TXXXX通则0512及ISOXXXX标准；紫外可见分光光度法应用于溶出度测试，依据USP通则711及GB/TXXXX规范；卡尔费休滴定法执行水分测定，遵循ISOXXXX及GB/TXXXX规程；崩解时限测试采用纯化水介质法，参考ChP通则0921及ASTMEXXXX标准；微生物限度检查通过膜过滤法实施，依据ChP通则1105及ISOXXXX指南；重金属残留分析使用电感耦合等离子体质谱法，参照GB/TXXXX及ISOXXXX方法；残留溶剂评估采用气相色谱法，基于ChP通则0861及ASTMDXXXX规范；粒度分布测量应用激光衍射技术，遵循ISOXXXX及GB/TXXXX标准。

检测设备

高效液相色谱仪ModelLC-20A功能为高精度分离与定量活性成分及杂质；紫外可见分光光度计ModelUV-2600功能为测量吸光度以评估溶出特性；卡尔费休滴定仪ModelKF-870功能为精确测定水分含量值；崩解时限测试仪ModelDT-100功能为模拟体内环境验证片剂崩解性能；微生物培养箱ModelMI-30功能为恒温培养微生物以执行限度检查；电感耦合等离子体质谱仪ModelICPMS-NexION功能为痕量重金属元素分析；气相色谱仪ModelGC-2014C功能为分离与定量残留有机溶剂组分；激光粒度分析仪ModelLS-POP(9)功能为测量颗粒尺寸分布以确保制剂均匀性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质