自制换药包检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.无菌性测试：生物负载≤10CFU/g（GB/T14233.2-2005），灭菌验证采用BI挑战测试（ISO11138-1）

2.材料拉伸强度：无纺布纵向断裂强力≥35N/5cm（YY/T0698.2-2020），胶粘剂剥离强度≥1.5N/cm（ASTMD3330）

3.阻菌性能：材料孔径≤0.3μm（ASTMF1608），金黄色葡萄球菌阻隔率≥99.9%（ISO22612）

4.化学残留检测：环氧乙烷残留≤4μg/g（GB/T16886.7-2015），甲醛含量≤50ppm（ISO10993-18）

5.密封完整性：包装泄漏孔径≤0.1mm检出率100%（ASTMF2338），爆破压力≥30kPa（GB/T19633.1-2015）

检测范围

1.医用脱脂棉：吸液量≥23g/g（YY0330-2020），白度≥80%（GB/T22875）

2.无纺布敷料：单位面积质量偏差5%（YY/T0698.3），落絮率≤3mg/100cm（ISO9073-10）

3.PE复合膜包装：水蒸气透过率≤5g/(m24h)（GB/T1037），氧气透过量≤150cm/(m24h0.1MPa)（ASTMD3985）

4.医用胶带：持粘性≥20min（GB4851），低致敏性验证（ISO10993-10）

5.消毒指示卡：121℃变色响应时间≤3min（WS/T367-2012），色差ΔE≥15（ISO23603）

检测方法

1.ASTMD5034-21纺织品断裂强力测试法（抓样法）

2.ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法

3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验通则

4.EN868-5:2018医疗器械包装材料性能要求

5.YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法

检测设备

1.Instron5967电子万能试验机：最大载荷10kN，精度0.5%，满足ASTMD882标准要求

2.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过仪：量程0.01-10000cm/(mday)，符合ASTMD3985规范

3.SartoriusMA36水分测定仪：分辨率0.001g，适用GB/T462标准方法

4.YamatoSM510高压蒸汽灭菌器：温度控制精度0.5℃，符合EN285验证要求

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.3℃，满足ISO11133标准

6.EIKOLB-812耐破度测试仪：测量范围0-600kPa，执行GB/T454标准

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：检出限0.01ppm，符合GB/T14233.1环氧乙烷检测要求

8.LabthinkMFY-05密封试验仪：真空度0～-90kPa，通过ASTMF2338认证

9.HitachiUH4150紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于甲醛含量测定（ISO17226）

10.ParticleMeasuringSystemsBioTrak实时粒子计数器：粒径分辨率0.3μm，满足ISO14644洁净度监测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质