那屈肝素钙检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.效价测定：抗Xa因子活性（0.8-1.2IU/mg）与抗IIa因子活性（≤0.1IU/mg）比值
2.分子量分布：重均分子量（3600-5000Da），低于8000Da组分占比≥60%
3.硫酸化程度：总硫酸基含量（12.0%-15.0%）
4.杂质分析：游离硫酸根（≤5.0%）、亚硝酸盐残留（≤1ppm）
5.理化指标：pH值（6.0-7.5）、渗透压（270-330mOsm/kg）、不溶性微粒（≥10μm粒子≤6000个/支）

检测范围

1.原料药：冻干粉体及溶液态中间体
2.注射液：0.3mL:3075AXaIU至0.6mL:6150AXaIU规格
3.预灌封注射器：带安全装置的组合包装产品
4.生物等效性样品：血浆中抗Xa因子活性测定
5.包装材料：硼硅玻璃容器与卤化丁基胶塞相容性

检测方法

1.欧洲药典EP10.0方法：分子量分布测定（凝胶渗透色谱法）
2.USP-NF抗Xa活性测定：生色底物法（S-2222底物体系）
3.GB/T34798-2017：肝素类物质中硫酸根含量测定
4.ISO8536-6:2016：预灌封注射器密封性测试
5.ASTME2945-14(2021)：低分子肝素钠/钙的核磁共振鉴别

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备示差折光检测器（G7162A），用于分子量分布分析
2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：配置BEHC18色谱柱（1.7μm,2.1100mm），用于杂质谱分析
3.ThermoFisherQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：精确分子量测定及结构确证
4.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测定粒径分布（测量范围0.3nm-10μm）
5.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：硫酸根及亚硝酸盐离子定量分析
6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：配备InLabExpertPro-ISM电极（精度0.001）
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，用于生色底物法活性测定
8.BrookfieldDV2T粘度计：锥板测量系统（CPE-40转子），测试剪切速率1-1000s⁻
9.SartoriusCubisIIMSA225P-100-DA分析天平：称量精度0.01mg/0.1mg
10.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100不溶性微粒分析仪：符合USP<788>光阻法要求

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质