酒石酸罗格列酮片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定罗格列酮C18H19N3O3S含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液（pH6.8），30分钟溶出量≥80%
3.有关物质检测：检测N-去甲基罗格列酮（限度≤0.5%）、氧化产物（限度≤0.3%）等7种特定杂质
4.残留溶剂分析：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）
5.片剂均匀度：单剂量单位含量差异RSD≤6.0%

检测范围

1.原料药纯度检测：包括晶型鉴别（XRPD）、比旋度测定（+38至+42）
2.片剂成品质量：崩解时限（≤15分钟）、脆碎度（失重≤1.0%）
3.药用辅料相容性：微晶纤维素PH102、交联羧甲纤维素钠的相互作用研究
4.包装材料检测：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110^-7Pam/s）
5.中间体控制：缩合物中间体纯度≥98.5%（面积归一化法）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉系统适用性试验要求（理论板数≥2000）
2.UV-Vis定量分析：按ChP2020通则0401建立标准曲线（R≥0.999）
3.GC-MS残留溶剂检测：符合ICHQ3CClass2溶剂控制标准
4.溶出曲线测定：参照FDA指南建立f2相似因子评价方法
5.元素杂质检测：ICP-MS法执行USP〈232〉/〈233〉限量要求
6.微生物限度检查：按GB/T19973.1-2015进行需氧菌总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配置DAD检测器）：用于含量测定及杂质谱分析
2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm
3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：符合ChP桨法/篮法双模式运行要求
4.METTLERTOLEDOXP26微量天平：称量精度0.001mg（符合USP〈41〉）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级元素分析
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.NetzschSTA449F5同步热分析仪：执行原料药熔点测定（DSC模式）
8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：用于多晶型鉴别（2θ范围3-60）
9.SartoriusMCS微生物挑战系统：执行包装密封完整性测试
10.Varian450-GC气相色谱仪（FID/ECD双检测器）：残留溶剂分析专用系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质