复方胰酶片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.胰酶效价测定：蛋白酶≥250U/片（FIP标准）、淀粉酶≥3500U/片（FIP标准）、脂肪酶≥4000U/片（FIP标准）
2.崩解时限：37℃纯化水中≤15分钟（中国药典2020版通则0921）
3.溶出度测定：45分钟时胰酶总溶出量≥标示量的80%（桨法50rpm）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB/T19973.1-2015）
5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm（GB5009.12-2017/GB5009.11-2014）

检测范围

1.原料药：猪胰脏提取物中胰蛋白酶原激活率≥95%
2.片剂成品：平均片重差异7.5%内（中国药典通则0101）
3.药用辅料：羧甲淀粉钠含量20-30%（UV法测定）
4.包衣材料：羟丙甲纤维素黏度50-100mPas（GB/T1632-2014）
5.中间产品：制粒后颗粒水分≤5.0%（GB/T5009.3-2016）

检测方法

1.效价测定：USP〈1058〉酶活性测定法结合中国药典四部通则1208
2.溶出度测试：ISO13781:2017聚合物医疗器械降解产物分析方法
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
4.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法
5.崩解时限：ASTME2691-20固体口服制剂崩解时间标准测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：用于胰酶组分分离与定量分析（DAD检测器）
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：配备自动取样系统及紫外在线监测模块
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小读数0.001mg的精密称量
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持FIP标准酶活动力学分析
5.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热快速测定样品含水量
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药颗粒分布D90≤180μm控制
7.BinderKB115培养箱：微生物限度检验30-35℃恒温培养
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：辅料含量及包衣厚度光谱分析
9.ERWEKATBH325智能崩解仪：6杯位高清摄像实时记录崩解过程
10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量元素分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质