西酞普兰检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（浓度范围0.1-100μg/mL），RSD≤2.0%
2.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E（限度≤0.1%），总杂质≤0.5%
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm
4.重金属：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.1ppm
5.溶出度：pH1.2介质中30分钟溶出量≥80%，pH6.8介质中45分钟溶出量≥85%

检测范围

1.西酞普兰氢溴酸盐原料药（CEP认证要求）
2.薄膜包衣片剂（10mg/20mg/40mg规格）
3.口服溶液剂（10mg/mL浓度规格）
4.缓释胶囊剂（肠溶胶囊壳完整性测试）
5.中间体：4-氟苯基溴化镁合成物纯度≥98%

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：用于系统适用性试验
2.EP10.8版2.2.29原子吸收光谱法：重金属元素定量
3.ChP2020版二部附录ⅤD：溶出度测定法
4.ASTME55-2021粉体流动性测试标准
5.ISO17025:2017实验室管理体系要求
6.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
7.GB5009.74-2014食品接触材料迁移量测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：主成分含量及杂质分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS系统：残留溶剂定性定量分析
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测
4.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法自动取样系统
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布D90≤50μm
6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（KF法）
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱鉴别（λmax=240nm）
8.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：热稳定性测试（分解温度≥200℃）
9.CopleyScientificTAP密度测定仪：堆密度≥0.45g/cm测试
10.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg精度）：精密称量控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质