草乌甲素注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.草乌甲素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质分析：监测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及未知降解产物
3.pH值测定：控制范围4.0-6.0（25℃0.5）
4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.25EU/mg
5.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm（≤6000粒/支）、≥25μm（≤600粒/支）

检测范围

1.原料药：草乌甲素原料纯度（≥99.5%）
2.注射用辅料：苯甲醇、聚山梨酯80等辅料相容性
3.中间体：合成中间体残留溶剂（甲醇＜300ppm）
4.包装材料：玻璃安瓿耐水性（HC1级）、胶塞溶出物
5.成品制剂：可见异物、装量差异（5%）及渗透压（280-320mOsm/kg）

检测方法

1.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》
2.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
3.ISO7886-1:2017注射器无菌测试规范
4.《中国药典》2020版四部通则1101无菌检查法
5.USP<71>SterilityTests微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量粒径分布（0.01-3500μm）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.001pH
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
5.LUMIStarOmega化学发光仪：内毒素定量检测灵敏度0.001-10EU/ml
6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg
7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制0.5℃
8.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100尘埃粒子计数器：分辨率0.3μm
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
10.SartoriusBiostatB-DCU微生物发酵罐：用于培养基制备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质