注射用水配置检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.电导率：25℃下≤1.3μS/cm（USP<645>）
2.总有机碳（TOC）：≤500ppb（ChP2020通则0682）
3.微生物限度：≤10CFU/100mL（EP2.6.12）
4.内毒素：≤0.25EU/mL（USP<85>）
5.硝酸盐：≤0.2ppm（GB/T5750.5-2023）
6.重金属（Pb计）：≤0.1ppm（ISO3696:1987）
7.不挥发物：≤10mg/L（ChP2020通则0681）

检测范围

1.制药纯化水制备系统（多效蒸馏器/纯蒸汽发生器）
2.注射用水储罐及分配管路（316L不锈钢材质）
3.无菌制剂灌装线组件（泵体/阀门/过滤器）
4.生物制品生产用水系统（细胞培养/疫苗制备）
5.实验室超纯水机终端出水（HPLC/质谱配套用水）

检测方法

1.电导率测定：USP<645>/ChP2020通则0683
2.TOC分析：ASTMD7573-18e1在线监测法
3.微生物培养：GB/T5750.12-2023薄膜过滤法
4.内毒素检测：动态显色法（ISO29701:2010）
5.ICP-MS重金属分析：GB/T33087-2016标准
6.离子色谱法硝酸盐测定：ISO10304-1:2007

检测设备

1.梅特勒电导率仪S230：在线监测系统（精度0.01μS/cm）
2.SieversM9TOC分析仪：ppb级有机物检测（0.5-5000ppb）
3.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：24小时定量培养
4.EndosafeNexgen-PTS内毒素分析仪：动态显色法15分钟快检
5.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析（检出限0.01ppb）
6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子同步测定
7.SartoriusCubisII电子天平：百万分之一精度称量（0.001mg）
8.Agilent1260InfinityIIHPLC：不挥发物色谱分离分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质