一次性使用精密过滤输液器检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.过滤精度：采用激光粒子计数器测定≥5μm微粒截留率≥90%，孔径分布偏差≤0.5μm
2.液体通量：在20℃条件下测试生理盐水流速范围50-200mL/min（依据标称规格）
3.药液吸附性：紫外分光光度法测定头孢曲松钠吸附率≤5%
4.密封性：施加300kPa压力维持60秒无泄漏
5.微粒污染：按《中国药典》四部不溶性微粒检查法测定≥10μm微粒数≤25个/mL

检测范围

1.滤膜材料：聚醚砜（PES）、尼龙（Nylon）、聚偏氟乙烯（PVDF）等
2.导管组件：PVC/TPU复合管材、硅胶滴斗
3.药液过滤器：终端过滤器、空气过滤器
4.连接部件：鲁尔接头、止液夹
5.包装系统：初包装密封性、环氧乙烷残留量

检测方法

1.过滤效率测试：参照GB8368-2018《一次性使用输液器》附录B微粒过滤性能试验法
2.生物相容性：按ISO10993-5细胞毒性试验（MTT法）及ISO10993-10刺激与致敏试验
3.化学性能：依据GB/T14233.1-2022浸提液重金属含量测定（原子吸收光谱法）
4.流量精度校准：采用ASTMD4983标准动态流体传输测试系统
5.灭菌验证：执行GB18278.1-2015湿热灭菌过程要求

检测设备

1.HIAC9703+液体颗粒计数器（美国贝克曼）：0.5-400μm粒径分析
2.Instron3343万能材料试验机：导管拉伸强度测试（精度0.5%）
3.Agilent240Z石墨炉原子吸收光谱仪：重金属残留检测（检出限0.1ppb）
4.SartoriusCP225D电子天平：滤膜称重法吸附性测试（精度0.01mg）
5.LabthinkMFY-06密封性测试仪：正压法泄漏检测（0-600kPa）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：细菌内毒素试验（温度波动0.5℃）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：药液成分分析（波长范围190-1400nm）
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：浸提液酸碱度测定（分辨率0.001pH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质