胞磷胆碱胞二磷胆碱检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，色谱峰面积归一化法计算
2.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）
3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤5ppm、镉≤0.5ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.溶液稳定性：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化≤3%

检测范围

1.注射用胞磷胆碱钠冻干粉针剂
2.口服片剂/胶囊剂型原料药
3.保健食品复合配方制剂
4.生物发酵中间体产物
5.化妆品促渗剂辅料

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及ISO17025:2017
2.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则
3.ICP-MS法：ASTMD5673-16电感耦合等离子体质谱标准规程
4.微生物限度检查：GB4789.2-2022食品安全国家标准菌落总数测定
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
4.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：检出限达ppt级
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：重复性0.01mg
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.3℃
7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：符合GMPA级洁净度要求
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm
9.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分析平台
10.BinderKBF720恒温培养箱：温度均匀性0.8℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质