克拉维酸钾微晶纤维素检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.克拉维酸钾含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量
2.微晶纤维素粒径分布：D10≤50μm，D50=90-110μm，D90≤200μm
3.水分含量：卡尔费休法测定值≤5.0%（w/w）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
5.有关物质检测：克拉维酸降解产物总量≤2.0%，单杂≤0.5%

检测范围

1.克拉维酸钾原料药及其复合制剂
2.微晶纤维素药用辅料（PH-101/PH-102/PH-200等型号）
3.口服固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂
4.复方抗生素制剂（如阿莫西林克拉维酸钾片）
5.预混型药用辅料组合物

检测方法

1.HPLC法测定克拉维酸钾含量：参照ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉
2.激光衍射法测定粒径分布：执行ISO13320:2020及GB/T19077-2016
3.水分测定：按GB/T6284-2016卡尔费休库仑法
4.微生物限度检查：依据ChP2020通则1105/1106及ISO11737-1:2018
5.溶出度测试：采用ChP2020通则0931桨法/USP〈711〉

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
5.ThermoNicoletiS50FT-IR红外光谱仪：ATR附件用于官能团鉴定
6.MemmertICP800微生物培养箱：温度精度0.5℃
7.MettlerToledoXPR205电子天平：称量精度0.01mg
8.ErwekaZT320智能崩解仪：符合ChP/USP崩解时限测试要求
9.SotaxAT7智能溶出仪：配置自动取样及在线过滤系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质