注射用奈达铂冻干检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）

2.有关物质：检测顺铂等杂质（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）

3.水分残留：卡尔费休法测定冻干粉水分（≤2.0%）

4.pH值测定：注射用溶液pH范围（4.5~6.5）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需符合无菌要求）

6.细菌内毒素：动态显色法测定（限值≤0.25EU/mg）

检测范围

1.原料药：奈达铂化学原料的纯度与晶型分析

2.中间体：合成过程中的中间产物质量控制

3.成品制剂：冻干粉针剂理化与微生物指标全检

4.包装材料：西林瓶胶塞相容性研究（可提取物/浸出物）

5.辅料检测：甘露醇等赋形剂的残留溶剂与含量验证

检测方法

1.色谱分析：ChP2020通则0512（HPLC法）、USP<621>

2.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休法、ASTME2694-21

3.无菌检查：ChP2020通则1101、ISO11737-1:2018

4.内毒素检测：ChP2020通则1143、USP<85>

5.元素杂质：ICHQ3D指导原则、GB/T33078-2016ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：主成分与杂质定量分析

2.MettlerToledoXPR205水分分析仪：高精度微量水分测定（精度0.1μg）

3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素动态显色法检测

4.SartoriusCubisII电子天平：精密称量（分辨率0.01mg）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：冻干粉复溶后粒径分布测试

6.Metrohm913pH计：三点校准自动温度补偿测量

7.ShimadzuICPE-9820光谱仪：铂元素含量及重金属残留分析

8.BinderKB115培养箱：无菌检查与微生物限度培养（温度精度0.5℃）

9.PerkinElmerSTA8000热分析仪：冻干工艺热稳定性测试（DSC/TGA）

10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：提供符合ISO3696标准的实验用水

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质