罗红霉素公散片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定罗红霉素（C41H76N2O15）主成分含量，标准范围98.0%-102.0%

2.溶出度测试：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量，限度≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液介质）

3.有关物质分析：检测A~J型杂质总量≤3.0%，单杂≤1.0%（HPLC梯度洗脱法）

4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%（W/W）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）

6.粒度分布：激光衍射法测定D90≤150μm（干法分散模式）

7.崩解时限：37℃纯化水中全崩解≤15分钟（升降式崩解仪）

检测范围

1.原料药：罗红霉素A晶型纯度及异构体比例分析

2.片剂成品：素片与包衣片的理化性质对比检测

3.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、交联羧甲纤维素钠等辅料相容性研究

4.包装材料：铝塑复合膜水蒸气透过率（≤0.5g/m24h）及密封性测试

5.中间产品：制粒颗粒的堆密度（0.45-0.65g/cm）与流动性指数测定

6.降解产物：高温（60℃）、高湿（RH75%）、强光（4500Lx）加速试验产物分析

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/EP10.02.2.29/USP43-NF38〈621〉色谱条件

2.溶出度测试：GB/T22901-2008/ISO13781:2017/USP〈711〉第二法

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T37864-2019液相色谱-质谱联用法

4.微生物检验：GB/T19973.1-2015/ISO11737-1:2018生物负载量测定

5.元素杂质：ICHQ3D/GB/T34976-2017电感耦合等离子体质谱法

6.残留溶剂：GB/T5750-2023顶空进样气相色谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质定量分析

2.SotaxAT7smart智能溶出仪：8杯位系统，标配自动取样与在线过滤功能

3.MettlerToledoT90电位滴定仪：配备KarlFischer试剂库仑法水分测定模块

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿两用系统，测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificICS-6000离子色谱仪：检测制剂中阴离子残留量

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于快速筛查试验

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵头过滤与培养基灌注功能

8.NetzschSTA449F3同步热分析仪：测定原料药熔点（120-125℃）及热稳定性

9.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析灵敏度达ppt级

10.Copley崩解时限测试仪：符合2020版药典0931崩解时限检查法要求

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质