注射用哌甲酯检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，线性范围98.0%-102.0%，RSD≤2.0%
2.有关物质：检测哌甲酯酸、苯基丙酮等杂质，限度≤0.5%（单个）及≤1.0%（总杂质）
3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醚（≤500ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）
4.pH值：注射用水溶液pH范围4.5-6.5（25℃）
5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值≤3.0EU/mg
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天符合无菌要求

检测范围

1.原料药：盐酸哌甲酯化学纯度与晶型分析
2.注射剂成品：溶液澄清度、装量差异及渗透压摩尔浓度
3.药用辅料：苯甲醇、氯化钠等辅料相容性测试
4.包装材料：玻璃安瓿瓶内表面耐水性及金属离子迁移量
5.中间体：合成过程中哌甲酯游离碱的转化率监测

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF⟨621⟩色谱系统适用性试验
2.GC-MS法：ISO16000-6挥发性有机物测定
3.紫外分光光度法：GB/T9721化学试剂分子吸收分光光度法通则
4.ICP-OES法：GB/T33324-2016塑料制品中重金属总量测定
5.微生物限度检查：EP10.02.6.12非无菌产品微生物限度标准
6.不溶性微粒检查：ChP2020通则0903光阻法≥10μm及≥25μm粒子数

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定与杂质谱分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：搭配HS-20顶空进样器完成残留溶剂检测
3.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：测定氯化物、硫酸盐等无机阴离子
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：分析原料药粒径分布（D90≤50μm）
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素铅/镉/砷/汞检测限达ppb级
6.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量（Max220g/d=0.1mg）
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿测量精度0.01
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
9.BinderKB系列恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制3%RH
10.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质