胫骨平台矫形支架检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.材料成分分析：钛合金Ti6Al4VELI氧含量≤0.13%，氮含量≤0.05%
2.力学性能测试：屈服强度≥450MPa，延伸率≥10%
3.疲劳寿命评估：轴向载荷500N条件下≥110^6次循环
4.尺寸公差验证：关键定位孔直径公差0.05mm
5.表面粗糙度检测：Ra≤0.8μm（接触面区域）
6.生物相容性测试：细胞毒性≤1级（ISO10993-5）
7.灭菌残留分析：环氧乙烷残留量≤4μg/cm

检测范围

1.金属基材：医用级钛合金（Gr5/Gr23）、钴铬钼合金（ASTMF75）
2.高分子材料：超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、PEEK聚合物
3.表面处理产品：羟基磷灰石涂层（厚度50-150μm）、氮化钛镀层
4.结构类型：单髁型支架、全平台型支架、定制化3D打印支架
5.连接部件：锁定螺钉（M3-M6）、多轴调节关节组件

检测方法

1.ASTMF382-17金属骨板四点弯曲试验
2.ISO5832-3:2021外科植入物钛合金化学成分分析
3.GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分
4.ASTMF1800-21金属植入物疲劳试验标准规程
5.ISO7206-8:2023骨科植入物表面粗糙度测定
6.GB/T1962.2-2023注射器、针及其他医疗器械环氧乙烷残留量测定
7.ISO21534:2020非活性外科植入物通用要求

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：最大载荷50kN，精度0.5%
2.MitutoyoCRYSTA-ApexS776三坐标测量机：空间精度(1.9+3L/1000)μm
3.BrukerContourGT-K光学轮廓仪：垂直分辨率0.1nm
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb
5>MTSBionix370疲劳试验机：频率范围0.01-100Hz
6>KeyenceVHX-7000数字显微镜：5000倍超景深观察
7>SartoriusCPA225D分析天平：分辨率0.01mg
8>ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性0.8℃
9>PerkinElmerClarus690气相色谱仪：ECD检测器灵敏度≤0.05pg/s
10>BinderKB115生物安全柜：ISOClass5洁净环境

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质