右旋糖酐氯化钠检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.右旋糖酐含量测定：采用旋光度法（比旋度+190至+200）
2.氯化钠含量分析：银量法（Cl⁻含量0.86%-0.96%）
3.pH值检测：电位法（pH范围4.0-7.0）
4.分子量分布测定：凝胶色谱法（重均分子量Mw20,000-40,000Da）
5.细菌内毒素检测：动态显色法（限值＜0.5EU/mL）
6.不溶性微粒检查：光阻法（≥10μm微粒≤6000粒/瓶）
7.重金属残留：原子吸收光谱法（铅≤0.5ppm）

检测范围

1.右旋糖酐氯化钠注射液（500mL/瓶规格）
2.血液代用品原料药（冻干粉针剂型）
3.药用辅料级右旋糖酐40氯化钠
4.生物相容性涂层材料（医疗器械用）
5.疫苗佐剂复合制剂
6.透析液专用配方制剂
7.外科冲洗用平衡盐溶液

检测方法

1.含量测定：中国药典2020版四部通则0621旋光度测定法
2.分子量分布：ISO13885-1:2020凝胶渗透色谱法
3.pH值测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.重金属检测：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法
5.细菌内毒素：USP<85>动态显色基质法
6.氯化物含量：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
7.不溶性微粒：中国药典0903不溶性微粒检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（分子量分布分析）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH精确测量至0.001）
3.MalvernPanalyticalZetasizerNanoZSP（动态光散射分子量测定）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（特定波长吸光度测定）
5.WatersAlliancee2695GPC系统（凝胶渗透色谱分析）
6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属痕量分析）
7.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS（不溶性微粒计数）
8.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪
9.AntonPaarMCP550全自动旋光仪（比旋度精确测量）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（氯离子定量分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质