阿莫西林克拉维酸颗粒剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：阿莫西林（C16H19N3O5S）标示量90.0%-120.0%，克拉维酸（C8H9NO5）标示量90.0%-125.0%
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液）
3.水分限度：干燥失重≤6.0%（105℃恒温法）
4.粒度分布：D90≤300μm（激光衍射法）
5.有关物质：单个杂质≤1.0%，总杂质≤5.0%（HPLC法）

检测范围

1.原料药：阿莫西林三水合物（CAS61336-70-7）、克拉维酸钾（CAS61177-45-5）
2.颗粒剂成品：铝塑复合膜袋装颗粒（规格含125mg+31.25mg至875mg+125mg）
3.药用辅料：羧甲淀粉钠（CMS-Na）、阿斯巴甜（E951）、柠檬香精
4.包装材料：聚酯/铝/聚乙烯复合膜（PET/AL/PE）、高密度聚乙烯瓶
5.中间产品：制粒混合粉体、包衣预混液

检测方法

1.HPLC法测定含量：参照USP43-NF38〈621〉色谱系统适用性试验
2.溶出度测试：符合ChP2020四部通则0931第二法（桨法）
3.微生物限度检查：执行ISO11737-1:2018生物负载评估标准
4.粒度分析：依据GB/T19077-2016激光衍射法通则
5.稳定性研究：按ICHQ1A(R2)指导原则开展加速试验（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配置DAD检测器）：用于含量测定和有关物质分析
2.SotaxAT7smart溶出度仪（配备自动取样系统）：执行多介质溶出曲线测定
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：实现干湿法粒度分布测试
4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：完成快速水分含量测定
5.ThermoScientificVanquishUHPLC-QEOrbitrap高分辨质谱联用仪：用于未知杂质结构鉴定
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量对照品及样品
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：执行长期稳定性试验
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：进行溶液澄清度检查
9.BiotekSynergyH1酶标仪：微生物限度快速检测
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：测定克拉维酸含量（碘量法）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质