新福林滴眼剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.pH值测定：控制范围6.5-7.5（《中国药典》2020年版四部通则0631）
2.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（《中国药典》四部通则0632）
3.盐酸去氧肾上腺素含量测定：标示量90.0%-110.0%（HPLC法）
4.无菌检查：符合薄膜过滤法培养14天无微生物生长（《中国药典》四部通则1101）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL（《中国药典》四部通则1105）

检测范围

1.原料药：盐酸去氧肾上腺素化学纯度≥99.5%
2.半成品溶液：中间体溶液稳定性测试（加速试验40℃2℃/RH75%5%）
3.成品滴眼剂：单剂量/多剂量包装规格（0.5%-10%浓度梯度）
4.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶溶出物检测（紫外吸收度≤0.1）
5.辅料添加剂：苯扎氯铵含量测定（HPLC法0.005%）

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.渗透压测定：《美国药典》USP43-NF38〈785〉渗透压摩尔浓度测定法
3.含量分析：YBB00262003-2015《眼用制剂中防腐剂含量测定法》
4.无菌检查：ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物学方法》
5.不溶性微粒：GB/T8368-2018《单剂量滴眼剂包装系统通用技术要求》

检测设备

1.梅特勒FE28-StdpH计：分辨率0.01pH，自动温度补偿0.1℃
2.布鲁克曼Osmo1渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg，精度1%
3.岛津LC-20AT高效液相色谱仪：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），UV检测波长280nm
4.赛默飞MultiskanSkyHigh酶标仪：无菌检查用TSB培养基浊度分析
5.安捷伦1260InfinityII蒸发光散射检测器：苯扎氯铵定量限0.01μg/mL
6.梅特勒XS205DU分析天平：称量范围0-82g，可读性0.01mg
7.赛多利斯SartocheckPlus滤器完整性测试仪：泡点测试精度0.1mbar
8.珀金埃尔merLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
9.依拉勃PCR-144生物安全柜：ISOClass5洁净度等级
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质