复方三维亚铁口服液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.亚铁离子含量测定：采用邻菲罗啉分光光度法，控制范围2.8-3.2mg/mL
2.pH值测定：电位法检测溶液酸碱度，标准范围3.5-4.5
3.重金属总量：原子吸收光谱法测定铅、砷、镉总量≤10ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.装量差异：单支装量偏差不超过5%
6.维生素C含量：高效液相色谱法测定标示量90.0%-110.0%
7.苯甲酸钠残留：气相色谱法检测≤0.1%

检测范围

1.原料药：硫酸亚铁原料纯度≥98.5%
2.辅料成分：维生素C、葡萄糖酸锌等添加剂
3.包装材料：口服液瓶（钠钙玻璃）耐水性测试
4.中间体：配制溶液的澄清度与颜色检查
5.成品制剂：三批连续生产批次稳定性考察
6.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（20℃）

检测方法

1.GB/T5009.86-2016食品中抗坏血酸的测定（维生素C）
2.ChP2020四部通则1107微生物限度检查法
3.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法（重金属）
4.ASTME394-15铁离子含量测定标准试验方法
5.GB/T9724-2007pH值测定通则
6.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
7.USP<621>色谱法系统适用性要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于维生素C定量分析
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液酸碱度精密测量
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：亚铁离子络合物吸光度测定
5.SartoriusCubisII百万分之一天平：精密称量（最小读数0.01mg）
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物限度培养（30-35℃）
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子残留分析
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试
9.VWR恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃，RH75%5%）
10.HachDR6000紫外分光光度计：快速筛查溶液浊度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质