盐酸托烷司琼注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定盐酸托烷司琼含量，标准范围为标示量的98.0%-102.0%
2.有关物质：检测已知杂质A/B/C及未知单杂，限度分别≤0.1%、总杂≤0.5%
3.pH值：控制范围4.5-6.5（25℃），使用电位法测定
4.细菌内毒素：凝胶法或光度法测定，限值＜17.14EU/mg
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合无菌要求

检测范围

1.原料药：盐酸托烷司琼化学结构确证与纯度分析
2.注射液成品：包括5mg/5mL、10mg/10mL等规格
3.包装材料：玻璃安瓿瓶密封性及相容性测试
4.辅料成分：氯化钠、注射用水等辅料的质量控制
5.中间体：合成过程中的中间产物残留量监测

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部0921通则/USP-NF43〈621〉色谱法
2.杂质分析：EP10.82.2.29梯度洗脱程序
3.pH值测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.内毒素检测：ChP2020四部1143/GB/T14233.2-2005
5.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载评估方法

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于含量及杂质分析
2.Agilent7890B气相色谱仪：ECD检测器监测有机溶剂残留
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于特定波长吸光度测定
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范，分辨率0.001pH
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：动态显色法定量检测内毒素
6.Sartorius微生物过滤系统：含0.22μm孔径滤膜的无菌检查装置
7.Memmert恒温培养箱：温度控制精度0.5℃，用于无菌培养试验
8.Metrohm930离子色谱仪：电导检测器分析氯化钠含量
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤10μm的异物颗粒检查
10.PerkinElmerClarusSQ8质谱仪：LC-MS联用鉴定未知杂质结构

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质