氮杂胞嘧啶脱氧核苷检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.纯度分析：采用HPLC法测定主成分含量≥98.0%，杂质总量≤2.0%
2.异构体比例：通过手性色谱柱分离α/β异构体比例（β型≥95%）
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）
4.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（USP<61>）

检测范围

1.原料药及中间体：合成工艺各阶段的粗品与精制品
2.药物制剂：片剂、注射用冻干粉等成品剂型
3.生物样本：细胞培养液中的代谢产物分析
4.化学试剂：高纯度标准品（≥99.5%）的质量验证
5.食品添加剂：特殊医学用途配方食品中的痕量检测

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020版四部通则0512
2.GC-FID法：GB/T5009.228-2016测定挥发性溶剂
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属元素分析
4.紫外分光光度法：USP-NF<857>波长扫描验证
5.微生物培养法：GB4789.2-2016菌落总数测定

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.气相色谱仪（ThermoScientificTRACE1310）：搭载FID检测器及TG-WAXMS毛细管柱
3.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：用于ppb级重金属元素分析
4.全自动水分测定仪（MettlerToledoC30S）：库仑法卡尔费休滴定系统
5.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm，带宽1nm
6.微生物培养箱（MemmertICP800）：温度控制精度0.5℃
7.超高效液相色谱-质谱联用仪（WatersXevoTQ-S）：MRM模式定量限达0.1ng/mL
8.电子天平（SartoriusCPA225D）：最小读数0.01mg，符合GLP规范
9.pH计（Metrohm913pHMeter）：三点校准精度0.001pH
10.生物安全柜（ESCOAirstreamACB-4E）：H14级HEPA过滤器

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质