沙美特罗检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC-UV法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及特定杂质（如沙美特罗酸）
3.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）
5.溶出度：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

检测范围

1.吸入粉雾剂：干粉吸入装置中的微粉化原料
2.原料药：合成中间体及成品API的理化特性分析
3.药用辅料：乳糖载体粒径分布（D50:45-75μm）与表面形态
4.吸入气雾剂：抛射剂相容性与剂量均一性验证
5.医疗器械：吸入器装置中药物沉积率与空气动力学粒径分布

检测方法

1.USP<905>含量均匀度与溶出度测试
2.ChP2020四部通则0861残留溶剂测定法
3.ISO20072:2009吸入器装置性能评估标准
4.GB/T191-2008药品包装材料密封性试验
5.ASTME2363-23热分析技术测定多晶型特征

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与杂质分析
2.ShimadzuGC-2030：FID检测器+DB-624色谱柱（30m0.32mm），残留溶剂测试
3.MalvernMastersizer3000：激光衍射法测定粒径分布（0.01-3500μm）
4.CopleyTDT60溶出仪：符合USP/ChP要求的6杯溶出系统
5.ABSciexTripleQuad6500+LC-MS/MS：痕量杂质结构确证（LOQ≤0.01%）
6.MettlerToledoTGA/DSC3+：热重分析仪测定水分与热稳定性
7.SartoriusCPA225D天平：百万分之一级称量精度（0.001mg）
8.MerckMillipore微生物限度仪：三联过滤系统（Φ47mm滤膜）
9.CopleyACL1000空气动力学粒径谱仪：模拟肺部沉积率测试
10.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：重金属元素杂质检测（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质