氢溴酸右美沙芬口服液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定右美沙芬C18H25NOHBrH2O含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测N-去甲基右美沙芬等7种特定杂质（单杂≤0.2%，总杂≤1.0%）
3.pH值：控制范围4.0-6.0（25℃0.5）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：右美沙芬氢溴酸盐一水合物主成分纯度≥99.5%
2.口服液成品：10mL/支规格溶液剂型
3.药用辅料：丙二醇、山梨醇等辅料相容性测试
4.包装材料：玻璃瓶+丁基胶塞溶出物测试（不挥发物≤1mg/支）
5.中间产品：配制过程半成品溶液稳定性考察（40℃/RH75%加速试验）

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适应性试验（理论板数≥3000）
2.微生物限度检查：ChP2020通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法
3.重金属检测：GB/T35826-2018药用包装材料中金属元素测定标准
4.pH测定：ISO7888:1987玻璃电极法标准操作规程
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药及制剂的稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：主成分含量及杂质谱分析
2.Metrohm913pH计（精度0.01）：溶液酸碱度精确测定
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量金属元素定量分析
4.SartoriusMCS微生物限度检验仪（0.22μm滤膜）：微生物负载测试
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：溶液澄清度与颜色检查
6.MettlerToledoXP205分析天平（0.01mg精度）：精密称量操作
7.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境模拟
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：高灵敏度杂质分离鉴定
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布控制
10.PerkinElmerClarus580GC系统：有机溶剂残留检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质